文章核心观点 公司为商业阶段医疗设备公司，其产品QUELIMMUNE已发货给第二家医院客户，公司期望扩大客户群体并实现商业销售增长，该产品在治疗儿童急性肾损伤和败血症方面有潜在成本节约和治疗效果 [1][2] 各部分总结 产品发货与销售模式 - 公司已将QUELIMMUNE直接发货给第二家医院客户，本月初过渡到直销模式，直销模式下公司可确认该产品商业销售100%的收入 [1][2] - 公司有能力根据HUD要求增加新客户并完成订单，团队正努力获得各医院机构审查委员会（IRBs）的HUD许可 [2] 产品目标与前景 - 公司目标是到2024年底让QUELIMMUNE在四到五家领先儿科医院的重症监护室实现商业供应 [2] - 上周ASN肾脏周会议上展示的医疗经济数据显示，医院广泛采用QUELIMMUNE可降低成本并为重病儿童提供潜在救命治疗设备 [2] 产品介绍 - QUELIMMUNE是公司的选择性细胞清除装置（SCD - PED），获FDA人道主义设备豁免（HDE）批准，用于治疗体重10公斤及以上、患有急性肾损伤和败血症或脓毒症且需肾替代治疗（CRRT）的患者 [1][3][7] - 该产品由SCD - PED滤芯和血液管路组成，连接到现有血液透析输送系统的体外CRRT回路，约需15分钟；治疗儿童急性肾损伤平均需三到七天，一次性SCD - PED滤芯每24小时更换一次 [4] - 基于公司SCD - PED研究分析，使用QUELIMMUNE治疗接受CRRT的重症儿童，每次住院预计可节省约3万美元成本，主要因预期死亡率降低和住院时间缩短 [3] 产品审批要求 - 作为HUD设备，QUELIMMUNE商业销售前需获得各医院IRB批准，IRB需签署设备使用协议，还需额外的医院许可、对重症监护团队进行设备集成培训以及建立患者登记系统 [5] 急性肾损伤与过度炎症 - 急性肾损伤（AKI）特点是肾功能突然和暂时丧失，可由多种情况引起，会导致过度炎症，过度炎症损伤可累及其他器官，导致多器官功能障碍或衰竭，增加死亡风险，还会带来慢性肾病等并发症和额外医疗成本 [6] 选择性细胞清除装置（SCD） - QUELIMMUNE是公司SCD - PED的品牌名，2024年2月获HDE批准，临床结果显示在治疗选择有限的特定患者群体中安全且可能有临床益处 [7] - SCD是专利细胞导向体外设备，采用免疫调节技术，在CRRT期间选择性靶向促炎中性粒细胞和单核细胞，可将促炎单核细胞转变为修复状态，使活化中性粒细胞炎症性降低，促进长期器官恢复并消除未来肾替代治疗需求 [7] 公司研究与发展 - 公司正在进行NEUTRALIZE - AKI关键试验，评估SCD在接受CRRT的成人急性肾损伤患者中的安全性和有效性，SCD - ADULT设备获FDA突破性设备认定 [8] - 公司正在探索SCD在一系列涉及免疫调节异常的急慢性病症中的应用 [8] 公司概况 - 公司是商业阶段医疗技术公司，致力于重新定义体外疗法如何减少过度炎症对重要器官的影响，开发和商业化针对驱动全身炎症效应细胞的细胞导向体外疗法 [9]