文章核心观点 - 听力健康公司Envoy Medical的Acclaim®全植入式人工耳蜗IDE申请获FDA批准 有望为重度至极重度听力损失患者提供新选择 推动听力行业发展 [1][2][4] 分组1：Acclaim®全植入式人工耳蜗获批情况 - 公司宣布其Acclaim®全植入式人工耳蜗关键研究的IDE申请获FDA批准 [1] - FDA批准的IDE申请为分阶段临床研究 可先收集部分患者初步临床数据再扩大入组 [3] 分组2：Acclaim®全植入式人工耳蜗优势及市场潜力 - Acclaim®技术含利用耳朵自然解剖结构捕捉声音的植入式传感器 与现有产品不同 [1][5] - 约95%能受益于人工耳蜗的重度听力损失患者未接受治疗 该设备设计差异或吸引更多患者 [2] - 众多顶级人工耳蜗项目想参与研究 若获商业批准 公司有潜力渗透市场 [3] 分组3：公司计划与发展动态 - 公司计划选美国顶级人工耳蜗机构作为研究调查点 获IRB批准后将公布信息 [2] - 上周美国医学协会批准全植入式有源中耳植入物新CPT代码 为已获FDA批准的Esteem®设备带来新机遇 本周Acclaim®设备获IDE批准开展关键研究 两款设备推动行业前进 [4] 分组4：产品适用情况 - Acclaim CI旨在解决助听器无法充分解决的重度至极重度感音神经性听力损失 预计适用于经合格医生认定的成年患者 [6] - Esteem®全植入式有源中耳植入物是唯一获FDA批准的适用于中度至重度感音神经性听力损失成人患者的全植入式听力设备 利用耳朵自然解剖结构实现24/7听力 无需外部佩戴组件 [7]