文章核心观点 - 海王星医疗公司在NEUTRALIZE - AKI试验中创下月度入组新纪录，对其专有治疗设备SCD的商业前景持乐观态度 [1][2] 分组1：NEUTRALIZE - AKI试验进展 - 过去一个月有10名重症急性肾损伤患者加入NEUTRALIZE - AKI关键试验，使总入组人数达到56人 [1] - 六周多时间内有14名新受试者入组，10月有3个新临床站点加入试验，预计12月还会有更多站点启用，公司对入组速度持续加快表示乐观 [2] - 目前共有12个临床站点启用，上个月一家著名教学医院和两家一流军事医疗设施开始接受入组 [2] 分组2：试验相关信息 - NEUTRALIZE - AKI试验预计招募最多200名成人，主要终点是比较使用SCD加CRRT与仅使用CRRT标准治疗的患者90天死亡率或透析依赖的复合指标 [3] - 公司目标是招募100名受试者进行试验90天主要终点的中期分析，次要终点包括28天死亡率、前28天无ICU天数、90天主要不良肾脏事件和一年透析依赖等 [3] - 研究还将进行亚组分析，探索SCD疗法在伴有脓毒症和急性呼吸窘迫综合征的AKI患者中的有效性 [3] 分组3：急性肾损伤与过度炎症 - 急性肾损伤表现为肾功能突然和暂时丧失，可由多种情况引起，会导致过度炎症，其损伤可累及其他器官，导致多器官功能障碍或衰竭，增加死亡风险 [4] - 即使病情缓解，患者也可能面临慢性肾病或终末期肾病等并发症，过度炎症还会增加医疗成本 [4] 分组4：选择性细胞清除装置 - 选择性细胞清除装置（SCD）是一种专利的细胞导向体外装置，采用免疫调节技术，在CRRT期间选择性靶向促炎中性粒细胞和单核细胞，减少过度炎症环境 [5] - SCD与CRRT血液滤过系统集成，可将促炎单核细胞转变为修复状态，使活化的中性粒细胞炎症性降低，促进长期器官恢复，消除未来肾脏替代治疗的需求 [5] - SCD已获得美国食品药品监督管理局（FDA）三项适应症的突破性疗法认定，包括心肾综合征 - 左心室辅助装置、成人急性肾损伤、肝肾综合征 [6] - SCD儿科设备QUELIMMUNE™已获FDA批准用于治疗体重10公斤以上、在ICU接受肾脏替代治疗的AKI和脓毒症或脓毒症状态儿童 [6] 分组5：公司概况 - 海王星医疗是一家商业阶段的医疗技术公司，致力于重新定义体外疗法如何减少过度炎症对重要器官的影响 [7] - 公司正在开发和商业化细胞导向的体外疗法，针对引发全身炎症的效应细胞 [7]