文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准Journey Medical公司的Emrosi用于治疗成人玫瑰痤疮炎性病变，公司计划将其商业化并使其成为新的治疗标准 [1][2][3] 产品获批情况 - FDA批准Emrosi（盐酸米诺环素缓释胶囊，40mg）用于治疗成人玫瑰痤疮炎性病变，该产品由Journey Medical与Dr. Reddy's Laboratories Ltd.合作开发 [1] - 获批基于两项3期临床试验的积极数据，试验达到所有共同主要和次要终点，受试者完成16周治疗无重大安全问题，且在两项研究中，Emrosi在研究者整体评估治疗成功率和减少炎性病变总数方面均显著优于当前标准治疗药物Oracea® 40mg胶囊和安慰剂 [2] 公司表态 - Journey Medical联合创始人、总裁兼首席执行官Claude Maraoui表示，获批后公司将为美国数百万玫瑰痤疮患者提供独特治疗选择，Emrosi有望成为治疗该病的一流口服药物，公司销售团队正为成功推出该产品做准备，致力于为皮肤病患者和医护人员带来创新 [2] - Journey Medical研发副总裁Srinivas Sidgiddi称，Emrosi在关键临床试验中显示出良好疗效和耐受性，感谢参与和促成获批里程碑的各方 [4] 产品供应与商业化计划 - 公司正在完成Emrosi美国市场的生产，预计2025年第一季度末或第二季度初有初始供应 [3] - 公司将通过专注皮肤科的商业组织在美国商业化Emrosi，并执行推出策略，使其成为成人玫瑰痤疮患者新的口服治疗标准 [3] 会议信息 - 公司管理层将于2024年11月4日上午8:30（东部时间）召开电话会议，回顾FDA批准情况 [4] - 美国境内感兴趣方拨打1 - 866 - 777 - 2509，国际拨打1 - 412 - 317 - 5413，所有来电者提前约10分钟拨入并要求加入会议，也可通过链接https://dpregister.com/sreg/10193869/fdcd4e50be在线注册 [5] - 会议结束后约两周内可获取回放，拨打1 - 877 - 344 - 7529（美国境内）或1 - 412 - 317 - 0088（国际），提供回放访问代码8833884，注册回放时需提供姓名和公司 [6] 玫瑰痤疮情况 - 玫瑰痤疮是一种慢性、复发性炎症性皮肤病，常见症状包括面部深层发红、痤疮样炎性病变和蜘蛛静脉，估计影响超1600万美国人和多达4.15亿全球人口，多见于30至50岁成年人 [10] - 超90%患者称病情降低自信和自尊，41%表示因此避免社交或取消社交活动，严重症状患者中，88%称影响职业互动，51%称因病情错过工作 [10] 公司概况 - Journey Medical是一家商业阶段制药公司，主要通过高效销售和营销模式销售和推广FDA批准的治疗皮肤病的处方药品，目前销售7种品牌和2种仿制药 [11] - 公司团队由行业专家组成，在开发和商业化皮肤科成功处方品牌方面经验丰富，位于亚利桑那州斯科茨代尔，由Fortress Biotech, Inc. 创立，普通股在1934年《证券交易法》下注册，并向美国证券交易委员会提交定期报告 [11]