文章核心观点 - 帕拉泰克制药公司公布口服奥玛环素治疗脓肿分枝杆菌复合群（MABc）引起的非结核分枝杆菌（NTM）肺病2b期研究的顶线结果，显示奥玛环素在多个临床和微生物学终点有积极效果且安全性良好，有望为患者提供新治疗选择 [1][2][6] 研究基本信息 - 研究为2b期双盲、安慰剂对照、随机试验，评估奥玛环素治疗脓肿分枝杆菌肺病患者的安全性、有效性和耐受性 [2] - 66名患者按1.5:1随机分配至奥玛环素组（n = 41）或安慰剂组（n = 25），治疗84天，随后有30天安全随访期 [2] 研究结果 疗效方面 - 主要疗效终点在第84天NTM症状评估量表上的反应，有两种评估方式，奥玛环素治疗组在两种评估方式下反应率均高于安慰剂组，评估1为34.1% vs 20%（p = 0.218），评估2为34.1% vs 12%（p = 0.046） [3][4] - 生活质量 - 支气管扩张症（QOL - B）患者报告结局指标各领域均倾向奥玛环素，在活力、身体功能、社会功能和呼吸道症状方面尤其明显 [4] - 奥玛环素治疗组患者和临床医生对临床状态的评估随时间改善，而安慰剂组恶化或无变化 [4] - 微生物学终点上，第84天奥玛环素治疗组MABc痰培养阴性率更高（56.4% vs 29.2%，p = 0.035），半定量痰培养评分降低幅度更大（76.5% vs 45.8%，p = 0.017） [4] 安全性方面 - 口服奥玛环素长达12周总体安全且耐受性良好，安全性与NUZYRA®（奥玛环素）既定特征一致，治疗期间无新安全信号 [5] - 最常见治疗中出现的不良事件为胃肠道症状，研究中无死亡病例，安慰剂组两名受试者出现严重不良事件，奥玛环素治疗组4名（9.8%）患者因不良事件停药 [5] 公司及产品信息 公司信息 - 帕拉泰克制药公司是商业阶段生物制药公司，专注开发和商业化危及生命疾病及其他公共卫生威胁的创新疗法，致力于解决关键未满足医疗需求 [7] 产品信息 - NUZYRA®（奥玛环素）是新型抗生素，有每日一次口服和静脉注射两种剂型，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI） [9] - 奥玛环素是新一代四环素类药物，旨在克服四环素耐药性，对多种细菌有活性，包括革兰氏阳性、革兰氏阴性、非典型和其他耐药菌株 [9]