文章核心观点 - 公司公布IGNYTE临床试验主要分析数据及ARTACUS临床试验数据，显示RP1联合nivolumab有抗肿瘤活性和免疫反应潜力 [1] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物技术公司，2015年成立，总部位于马萨诸塞州沃本市，使命是开发新型溶瘤免疫疗法，其RPx平台基于HSV - 1骨架，产品候选药物有望与多种癌症治疗方式协同 [8] IGNYTE临床试验情况 试验设计 - 抗PD - 1治疗失败的黑色素瘤患者队列有140人，在接受至少8周抗PD - 1治疗（伴或不伴抗CTLA - 4）确认进展后接受RP1加nivolumab治疗，所有患者随访至少12个月触发主要分析，主要分析时中位随访时间为15.4个月 [3] 试验结果 - 三分之一患者有确认反应，按mRECIST v1.1标准总缓解率（ORR）为33.6%，按RECIST v1.1标准为32.9%，mRECIST v1.1标准下完全缓解（CR）率为15%；曾接受抗PD1和抗CTLA - 4治疗患者ORR为27.7%，对抗PD1原发性耐药患者ORR为35.9%（mRECIST v1.1标准） [4] - 从反应开始的中位缓解持续时间为21.6个月 [4] - 缓解者中85%的注射和非注射病灶大小缩小30%以上，RP1加nivolumab可使内脏非注射病灶产生深度反应 [4] - 试验中位总生存期未达到，一、二、三年生存率分别为75.3%、63.3%、54.8%，12个月无进展生存期（PFS）为32.8%，中位PFS为3.7个月 [4] 生物标志物数据 - 肿瘤炎症特征（TIS）和纳米串分析显示与CD8 + T细胞和炎性细胞因子相关基因表达增加，凸显RP1加nivolumab产生强效抗肿瘤免疫反应的潜力 [5] - 免疫组织化学（IHC）图像表明RP1加nivolumab可使肿瘤进入更具免疫炎症的状态，凸显其逆转抗PD1治疗耐药机制的潜力 [5] 安全性 - RP1联合nivolumab耐受性良好，治疗相关不良事件主要为1 - 2级体质类型事件（超5%患者），3 - 4级事件发生率低（12.8%患者），主要为3级，无5级事件 [6] 其他信息 - 会议展示内容可在公司网站活动与展示板块查看 [7] - IGNYTE - 3确证性3期试验正在招募，评估RP1加nivolumab与医生选择方案在晚期黑色素瘤患者中的疗效 [7]