文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）接受了Unicycive Therapeutics公司的碳酸氧镧（OLC）新药申请（NDA），并设定了2025年6月28日的处方药用户付费法案（PDUFA）目标行动日期，若获批，OLC有望改善慢性肾病（CKD）透析患者高磷血症的治疗负担，公司正为2025年商业化推出做准备 [1][2] 公司进展 - FDA接受OLC的NDA并设定PDUFA目标行动日期为2025年6月28日 [1] - 公司正为2025年下半年商业化推出OLC做准备，若获批 [2] - 公司通过505(b)(2)监管途径寻求FDA对OLC的批准，NDA提交文件基于三项临床研究、多项临床前研究及化学、制造和控制（CMC）数据 [2] - OLC受强大的全球专利组合保护，物质组成专利排他期至2031年，有可能将专利期限延长至2035年 [2] - FDA豁免了NDA申请的PDUFA费用，为公司节省约400万美元 [3] 产品信息 - OLC是一种基于镧的下一代磷酸盐结合剂，利用专有纳米颗粒技术，用于治疗CKD透析患者的高磷血症 [4] - OLC全球有30多项已授权专利，相比现有治疗方案，可能在患者依从性方面有显著优势，因为其每剂药丸数量和大小更少，且是吞服而非咀嚼 [2][4] 行业情况 - 高磷血症是终末期肾病（ESRD）患者常见的严重疾病，若不治疗会导致继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）、肾性骨营养不良、心血管疾病等，还与CKD透析患者死亡率增加独立相关 [5] - 治疗高磷血症旨在通过限制饮食中磷摄入和每日随餐使用口服磷酸盐结合药物来降低血清磷酸盐水平 [6] - 全球高磷血症治疗市场机会预计超过25亿美元，其中美国占超过10亿美元，但75%的美国透析患者未达到医学指南推荐的目标磷水平 [4] 公司概况 - Unicycive Therapeutics是一家开发肾脏疾病新疗法的生物技术公司 [7] - 公司的主要候选药物是OLC，用于治疗CKD透析患者的高磷血症；UNI - 494是处于临床开发阶段的专利保护新化学实体，用于治疗与急性肾损伤相关的疾病 [7]