文章核心观点 公司宣布其针对金黄色葡萄球菌菌血症的静脉注射AP - SA02的diSArm研究已完成全部50名受试者的入组，预计2025年第一季度获得顶线数据，若结果积极将支持在2025年开展关键菌血症疗效试验 [1][2] 分组1：研究进展 - 公司完成diSArm研究全部50名受试者入组，预计2025年第一季度获得该研究顶线数据 [1] - 2025年第一季度的顶线数据若为阳性，将支持在当年晚些时候启动关键菌血症疗效研究 [2] 分组2：研究内容 - diSArm研究是一项1b/2a期、随机、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量的研究，评估静脉注射AP - SA02作为最佳可用抗生素疗法（BAT）的辅助手段，与单独使用BAT相比，治疗金黄色葡萄球菌菌血症成人患者的安全性、耐受性和有效性 [5] - 1b期评估了多次递增静脉注射剂量的AP - SA02或安慰剂作为BAT的辅助手段，与单独使用BAT相比，在金黄色葡萄球菌菌血症受试者中的安全性和耐受性 [5] - 2a期评估了多次剂量的静脉注射AP - SA02或安慰剂作为BAT的辅助手段，与单独使用BAT相比，在复杂金黄色葡萄球菌菌血症受试者中的有效性、安全性和耐受性 [5] 分组3：研究成果 - 在diSArm研究的2a期，公司专注评估更高静脉剂量AP - SA02的临床安全性，并加速入组以尽快获得顶线数据 [2] - 使用公司专有方法生产的高纯度噬菌体使剂量能够递增至每6小时5E10 PFU（每24小时2E11 PFU），持续5天且无临床显著不良事件 [2] - 观察到接受噬菌体治疗的两个不同盲法亚组的演变，约一半治疗组有可检测到的噬菌体在血液中持续存在的证据，提供了体内噬菌体扩增和子代噬菌体释放的早期证据 [2] 分组4：公司计划 - 公司计划在2025年开展一项关键的金黄色葡萄球菌菌血症试验，评估静脉注射噬菌体产品候选物AP - SA02作为标准护理广谱抗生素的辅助手段，和/或潜在替代广谱抗生素 [3] - 公司计划与美国食品药品监督管理局讨论其关键试验设计 [3] 分组5：资金支持 - AP - SA02的临床开发部分得到了来自国防卫生局和联合战士医学研究计划的2160万美元资金支持，该资金通过MTEC获得并由NMRC - NAMD管理 [4] 分组6：公司介绍 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于使用其专有的噬菌体技术开发针对耐药和难治性细菌感染的病原体特异性噬菌体疗法 [6] - 公司正在开发和推进一系列天然和合成噬菌体候选物，包括针对铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和其他病原体的临床候选物 [6] - 公司致力于利用从实验室到临床的药物开发专业知识推进噬菌体疗法，包括内部噬菌体特定的cGMP生产 [6]