核心观点 - 公司Adaptimmune Therapeutics plc宣布其关键性II期IGNYTE-ESO试验的主要分析数据,显示42%的晚期或转移性滑膜肉瘤或MRCLS患者对lete-cel治疗有临床反应,包括6例完全反应和21例部分反应 [1][3] - 公司计划在2025年底前启动lete-cel用于治疗晚期或转移性滑膜肉瘤和MRCLS的滚动生物制品许可申请(BLA)提交 [2][3] - 数据将在2024年结缔组织肿瘤学会(CTOS)年会上展示,并计划于2024年11月18日举办虚拟KOL活动 [1][6] 临床试验数据 - 在IGNYTE-ESO试验中,64名接受lete-cel治疗的患者中,27名(42%)显示出RECISTv1.1反应,其中6例完全反应,21例部分反应 [3] - 滑膜肉瘤患者的反应率为41%(14/34),MRCLS患者的反应率为43%(13/30) [3] - 中位反应持续时间(DoR)为12.2个月,滑膜肉瘤患者的中位DoR为18.3个月,MRCLS患者为12.2个月 [4] - 中位无进展生存期(PFS)为5.3个月 [4] 安全性 - 所有患者均出现治疗相关不良事件,最常见的是细胞减少症、细胞因子释放综合征(CRS)和皮疹,但总体毒性可控,符合可接受的获益风险比 [5] 临床试验背景 - IGNYTE-ESO是一项关键性II期开放标签试验,评估lete-cel在先前接受过治疗的晚期滑膜肉瘤或MRCLS患者中的疗效、安全性和耐受性 [7] - lete-cel是一种靶向NY-ESO-1+肿瘤的工程化TCR T细胞疗法 [8] 疾病背景 - 滑膜肉瘤占所有软组织肉瘤的5%至10%,每年美国约有13,400例新发软组织肉瘤病例 [9] - MRCLS是脂肪肉瘤的一种,占所有脂肪肉瘤病例的30%,每年美国约有2,000例新发脂肪肉瘤病例 [10] 公司背景 - Adaptimmune是一家专注于细胞疗法的公司,致力于通过其独特的工程化T细胞受体(TCR)平台开发个性化药物,以治疗难治性实体瘤 [11] 未来计划 - 公司计划在2025年底前启动lete-cel的滚动BLA提交,并扩大其肉瘤产品线的潜在患者群体 [2][3]
Adaptimmune's Lete-cel Achieves Primary Endpoint in Pivotal Trial