文章核心观点 - 《新英格兰医学杂志》发表了关于PEMGARDA免疫桥接紧急使用授权途径及重组单克隆抗体预防有症状COVID - 19的保护相关性曲线更新内容 公司对杂志发表第三方含不准确数据的信件表示失望 现有数据支持PEMGARDA对有症状COVID - 19的预防作用 [1] 分组1：公司与产品介绍 - 公司是致力于提供严重病毒传染病防护的生物制药公司 拥有INVYMAB平台 可快速生成新单克隆抗体应对病毒威胁 2024年3月首个单克隆抗体获美国FDA紧急使用授权 [8] - PEMGARDA是半衰期延长的研究性单克隆抗体 由adintrevimab改造而来 对主要SARS - CoV - 2变体有体外中和活性 用于特定成人和青少年COVID - 19暴露前预防 [9][10] 分组2：杂志发表内容 - 《新英格兰医学杂志》发表同行评审信件 描述PEMGARDA免疫桥接紧急使用授权途径及重组单克隆抗体预防有症状COVID - 19的保护相关性曲线更新内容 [1] - 免疫桥接方法借鉴药代动力学生物等效性原则 由FDA设计 用于快速开发和授权可保护易感人群的新型单克隆抗体 [2] - 更新的单克隆抗体保护相关性数据曲线以先前工作为基础 描述血清病毒中和抗体滴度与临床保护的定量关系 与CANOPY试验探索性临床疗效数据相符 有助于开发应对有症状COVID - 19的单克隆抗体 [3] 分组3：第三方信件问题 - 公司对杂志发表哥伦比亚大学Ho实验室信件表示失望 信件中“研究级”“pemivibart”中和数据与FDA的PEMGARDA情况说明书信息不符 会造成混淆 [4] - Ho信件转播的是过时不准确数据 2024年8月已在预印本中出现 称JN.1亚系对其“pemivibart”体外敏感性大幅降低 [4] - 2024年夏天系列事件引发对Ho预印本和信件数据的质疑 Ho博士曾称有优化单克隆抗体 其预印本作者曾向公司索要真实pemivibart进行对比 公司拒绝 [5] 分组4：数据与监管情况 - 2024年8月在公司抗议下Ho预印本被加入PEMGARDA情况说明书 9月FDA收到有效数据后移除该引用 并添加支持PEMGARDA持续获益的数据 称其对美国流行的SARS - CoV - 2变体可能有足够中和活性 [6] - 公司生成的检测数据、第三方实验室数据及CANOPY试验探索性临床疗效数据 都支持PEMGARDA的有效性 FDA认为基于现有科学证据 PEMGARDA可能对易感SARS - CoV - 2变体的暴露前预防有效 [7] 分组5：CANOPY试验 - 正在进行的CANOPY 3期临床试验旨在评估pemivibart安全性和耐受性 评估免疫桥接情况 有预设探索性终点评估其预防有症状COVID - 19的临床疗效 最新分析含365天数据 [15] - 试验分两个队列 队列A是单臂开放标签试验 针对有中度至重度免疫功能低下的成年人 队列B是随机安慰剂对照队列 针对无中度至重度免疫功能低下但有感染风险的成年人 [15]