文章核心观点 - 海王星医疗公司的QUELIMMUNE设备已开始向第三家医院客户发货，公司有望在年底前让该设备在四到五家领先儿科医院的重症监护室实现商业可用，且自7月商业推出以来已发货超100个一次性治疗设备 [1][2] 公司进展 - 采用直销模式几周内新增两家商业客户，QUELIMMUNE已开始向第三家医院客户发货 [1][2] - 自7月商业推出以来已发货超100个一次性治疗设备 [2] - 有望在2024年底前让QUELIMMUNE在四到五家领先儿科医院的重症监护室实现商业可用 [2] 产品信息 QUELIMMUNE - 是公司的选择性细胞清除设备（SCD - PED），用于治疗重症监护室患有急性肾损伤（AKI）和败血症的重症儿童 [1][3] - 需获得美国食品药品监督管理局（FDA）人道主义设备豁免（HDE）批准，医院使用要满足人道主义使用设备（HUD）要求，还需获得各医院机构审查委员会（IRB）批准等 [3] - 由SCD - PED药筒和血液管路套件组成，连接到现有血液透析输送系统的体外连续肾脏替代治疗（CRRT）回路，连接过程约15分钟 [4] - 治疗AKI儿童平均需三到七天，一次性SCD - PED药筒每24小时更换一次 [4] 选择性细胞清除设备（SCD） - QUELIMMUNE是其品牌名，2024年2月获HDE申请批准，临床结果显示在有限患者群体中有安全性和可能的临床益处 [6] - 是专利性细胞导向体外设备，采用免疫调节技术，在CRRT期间选择性靶向促炎中性粒细胞和单核细胞 [6] - 与CRRT血液滤过系统集成，可将促炎单核细胞转变为修复状态，使活化中性粒细胞炎症性降低，促进长期器官恢复，消除未来肾脏替代治疗（RRT）需求 [6] 临床研究 - 公司正在进行NEUTRALIZE - AKI关键试验，评估SCD在接受CRRT的ICU成年AKI患者大群体中的安全性和有效性 [7] - SCD - ADULT设备获FDA突破性设备指定 [7] 疾病背景 - 急性肾损伤（AKI）特点是肾功能突然和暂时丧失，可由多种情况引起，会导致过度炎症，损伤可进展到其他器官，引发多器官功能障碍或衰竭，增加死亡风险，还可能导致慢性肾病等并发症，增加医疗成本 [5] 公司概况 - 海王星医疗是商业阶段的医疗技术公司，重新定义体外疗法如何减少过度炎症对重要器官的影响，开发和商业化针对驱动全身炎症效应细胞的细胞导向体外疗法 [8]