文章核心观点 - 三星Bioepis和百健宣布欧盟委员会批准OPUVIZ™ 40 mg/mL注射剂，这是参照Eylea（阿柏西普）的生物类似药，为视网膜疾病患者提供新治疗选择并有望减轻成本负担 [1] 产品信息 - OPUVIZ又名SB15，获批用于治疗成人新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿导致的视力损害、糖尿病性黄斑水肿导致的视力损害以及近视性脉络膜新生血管导致的视力损害 [2] - OPUVIZ是三星Bioepis研发、百健拥有商业化权利的第二款欧洲获批眼科生物类似药和第五款生物类似药，此前还包括BYOOVIZ™、BENEPALI™、IMRALDI™和FLIXABI™ [3] 获批依据 - 欧盟委员会的批准基于包括分析、非临床和临床数据在内的充分证据，一项随机、双盲、平行组、多中心3期研究证明SB15与参照药阿柏西普在疗效、安全性、免疫原性和药代动力学方面相当 [3] 研究详情 - SB15的3期研究于2020年6月至2022年3月在10个国家的56个中心进行，随访56周，549名筛查参与者中449名50岁及以上初治湿性年龄相关性黄斑变性患者按1:1随机分组，第32周重新随机分组，最终425名患者完成56周研究，主要疗效终点包括最佳矫正视力变化、中央亚区厚度变化和视网膜内或下积液患者比例 [4] 公司介绍 - 三星Bioepis成立于2012年，是一家致力于实现人人可及医疗保健的生物制药公司，通过产品开发创新和对质量的坚定承诺，旨在成为全球领先的生物制药公司，拥有涵盖多个治疗领域的生物类似药候选产品管线 [5] - 百健成立于1978年，是一家领先的生物技术公司，致力于开创创新科学，为患者提供改变生活的新药，为股东和社区创造价值，通过深入了解人类生物学和利用不同模式推进一流治疗方法 [6]