文章核心观点 - Replimune Group为其候选药物RP1与百时美施贵宝的Opdivo联用治疗抗PD1治疗失败的晚期黑色素瘤成人患者提交生物制品许可申请，获FDA突破性疗法认定，公司股价上涨，且有多条在研管线 [1][7] 药物信息 - RP1基于单纯疱疹病毒的专有菌株，经基因工程改造携带融合蛋白和GM - CSF，旨在最大化肿瘤杀伤效力、肿瘤细胞死亡的免疫原性和全身性抗肿瘤免疫反应的激活 [2] - 百时美施贵宝的Opdivo已获批单药及与Yervoy联用治疗包括美国和欧盟在内多个国家的多种癌症 [14] 申请依据 - Replimune为RP1与Opdivo联用治疗晚期黑色素瘤提交的BLA申请，得到IGNYTE研究主要分析的积极顶线结果支持 [3] - 研究显示按修改后的RECIST 1.1标准总体缓解率为33.6%，按RECIST 1.1标准为32.9%，缓解持久，中位缓解持续时间超35个月 [4] - 该联合疗法耐受性良好，主要为1 - 2级全身性副作用 [5] 监管动态 - FDA授予RP1与Opdivo联用治疗曾接受含抗PD1方案的晚期黑色素瘤成人患者突破性疗法认定，该认定加速药物开发和审查，且有IGNYTE临床研究数据支持 [7][8][9] 公司管线 - 公司正在为RP1与Opdivo联用治疗抗PD1和抗CTLA4治疗进展或不符合抗CTLA - 4治疗条件的晚期黑色素瘤患者的III期IGNYTE - 3确证性研究招募患者 [10] - 除黑色素瘤适应症外，公司还在IGNYTE研究的单独队列中研究该联合疗法用于多种非黑色素瘤皮肤癌适应症，评估RP1单药治疗实体器官移植皮肤癌患者，以及RP1与皮肤癌药物Libtayo联用治疗皮肤鳞状细胞癌 [11] - 公司基于HSV - 1骨架的RPx平台有三个候选产品RP1、RP2和RP3，RP2正评估用于治疗葡萄膜黑色素瘤和肝细胞癌，预计2025年第一季度启动RP2与Opdivo联用治疗未接受过免疫检查点抑制剂的转移性葡萄膜黑色素瘤的注册导向临床研究，评估RP2与阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联用治疗抗PD1/PD - L1进展的肝细胞癌的中期研究也即将开始 [12][13] 公司股价及评级 - 消息公布后，公司股价周四盘后上涨19.4%，今日盘前也在上涨，年初至今股价上涨31.1%，而行业下跌9.7% [1][5] - Replimune目前Zacks排名为3（持有） [15] 其他药企情况 - Allogene Therapeutics和辉瑞目前Zacks排名为2（买入） [15] - 过去60天，Allogene Therapeutics 2024年和2025年每股亏损预估收窄，年初至今股价下跌34.3%，过去四个季度三次盈利超预期，一次相符，平均惊喜率9.42% [16] - 过去60天，辉瑞2024年和2025年每股收益预估上升，年初至今股价下跌12.7%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率74.50% [17][18]