文章核心观点 MediWound公司公布2024年第三季度财报及公司进展，NexoBrid获FDA儿科使用批准，EscharEx多项研究将推进，公司融资增强资金状况，虽财务有亏损但业务发展前景良好 [1][2] 各目录总结 产品进展 - NexoBrid新GMP合规制造设施建设完成，调试中，预计2025年底达满产，产量增六倍，商业供应待监管批准 [2] - NexoBrid获FDA儿科使用批准，适用于全年龄段，与欧盟和日本适应症一致 [3] - Vericel在美国推广NexoBrid有进展，超70个烧伤中心提交申请，约50个获批并下首单，2025年1月1日将公布、7月1日生效III类CPT代码 [4] - 世卫组织认可酶清创为烧伤有效治疗，凸显NexoBrid应急作用，推动欧盟战略储备计划 [5] - EscharEx静脉性腿部溃疡（VLUs）3期研究将启动，年底前提交FDA IND申请，已完成准备工作并通过EMA检查 [7] - 公司计划2025年1月8日举办KOL活动，介绍EscharEx VLU 3期试验及商业机会 [7] - 计划2025年开展EscharEx与胶原酶头对头2期研究，支持BLA提交，已与Solventum和Mölnlycke合作 [8] - EscharEx获欧盟创新委员会1625万欧元资金用于糖尿病足溃疡（DFUs）临床开发，加速项目及营收预测四年，DFU 2/3期研究准备中 [9] 公司发展 - 公司通过PIPE融资2500万美元，Mölnlycke Health Care领投并达成合作协议 [10] 财务亮点 - 2024年第三季度营收440万美元，低于2023年同期480万美元，主要因BARDA开发服务收入减少 [11] - 2024年第三季度毛利润70万美元，占营收16%，低于2023年同期90万美元和19%，因收入结构变化 [11] - 2024年第三季度研发费用250万美元，高于2023年同期150万美元，因EscharEx 3期临床试验成本增加 [12] - 2024年第三季度销售、一般和行政费用320万美元，高于2023年同期260万美元，主要因股份支付成本增加 [12] - 2024年第三季度运营亏损510万美元，高于2023年同期300万美元 [13] - 2024年第三季度净亏损1030万美元，每股0.98美元，高于2023年同期220万美元和每股0.24美元，主要因认股权证重估产生财务费用 [13] - 2024年第三季度调整后EBITDA亏损370万美元，高于2023年同期260万美元 [14] - 2024年前九个月总营收1440万美元，高于2023年同期1330万美元，主要因Vericel贡献收入 [15] - 2024年前九个月毛利润170万美元，占营收12%，低于2023年同期290万美元和21%，因收入结构变化 [16] - 2024年前九个月研发费用590万美元，略高于2023年同期570万美元 [16] - 2024年前九个月销售、一般和行政费用910万美元，高于2023年同期880万美元，主要因股份支付成本增加 [17] - 2024年前九个月运营亏损1330万美元，高于2023年同期1140万美元 [17] - 2024年前九个月净亏损2630万美元，每股2.72美元，高于2023年同期500万美元和每股0.56美元，主要因认股权证重估产生净财务费用，公司股价年内涨78% [18] - 2024年前九个月调整后EBITDA亏损990万美元，高于2023年同期900万美元 [18] 资产负债表亮点 - 截至2024年9月30日，公司现金、现金等价物和存款共4600万美元，高于2023年12月31日的4210万美元，2024年前九个月通过PIPE融资2500万美元，获A类认股权证行权收入120万美元，结清与Teva债务，运营用资1970万美元，其中600万美元用于资本支出 [19] 会议安排 - 公司管理层将于2024年11月26日上午8:30（东部时间）召开电话会议讨论财报，股东和相关方可通过电话或网络直播参与，会议回放将在公司网站提供 [20][21] 非IFRS财务指标 - 公司提供非IFRS指标调整后EBITDA补充评估业绩，该指标排除部分非现金费用和项目，虽非IFRS计算指标，但能提供有意义补充信息，投资者不应单独使用或替代IFRS指标，且该指标可能与其他公司不可比，已与IFRS结果进行对账 [22][23][24] 公司简介 - MediWound是下一代酶疗法全球领导者，专注非手术组织修复，开发、生产和商业化创新生物制剂，首款药物NexoBrid获批用于烧伤焦痂清除，EscharEx处于3期开发阶段用于慢性伤口清创，2期试验显示优于现有市场领导者，有市场增长潜力 [25][26]