文章核心观点 - 公司将在会议上介绍恩诺司他相关研究，其2b期QUALITY临床试验有望在2025年1月出结果，扩展试验预计2025年第二季度出结果，恩诺司他或可增强GLP - 1 RA药物减肥效果并保留肌肉 [1][2][3] 会议信息 - 公司将在2024年12月6 - 8日于华盛顿举行的第17届国际肌肉减少症、恶病质和消耗性疾病学会会议上展示研究成果 [1] - 展示主题为“使用肌肉选择性合成代谢剂使GLP - 1 RA减肥药物更有效和精确”，时间为12月6日下午4:15 - 5:30（东部标准时间），更多信息可在https://society - scwd.org/annualconference/?v = 0b3b97fa6688查询 [2] 临床试验情况 QUALITY临床试验 - 已完全入组的2b期多中心、双盲、安慰剂对照、随机剂量探索QUALITY临床试验，评估恩诺司他3mg、6mg或安慰剂对168名接受司美格鲁肽治疗的肌肉减少性肥胖或超重老年（>60岁）患者保留肌肉和增加脂肪减少的安全性和有效性，主要终点是总瘦体重，关键次要终点是16周时的总体脂肪量和通过爬楼梯测试衡量的身体功能，预计2025年1月出 topline临床结果 [2] 扩展临床试验 - QUALITY试验完成疗效剂量探索部分后，参与者将继续以盲法进入2b期扩展临床试验，所有患者停止接受GLP - 1 RA，但继续服用安慰剂、恩诺司他3mg或6mg 12周，该扩展试验将评估恩诺司他能否维持肌肉并防止停用GLP - 1 RA后出现的脂肪和体重增加，预计2025年第二季度出 topline结果 [3] 疾病背景 - 美国41.5%的老年人肥胖，其中60岁以上肥胖患者中多达34.4%患有肌肉减少性肥胖，这类患者使用GLP - 1药物减肥可能导致肌肉进一步流失，引发肌肉无力、平衡能力差等问题，加速虚弱状态发展 [4] 恩诺司他情况 作用机制及效果 - 恩诺司他是一种新型口服每日选择性雄激素受体调节剂（SARM），此前5项涉及968名老年人和癌症患者的临床试验数据显示，其治疗可使肌肉量呈剂量依赖性增加，身体功能改善，脂肪量显著呈剂量依赖性减少，与GLP - 1 RA联用可能增强脂肪减少和总体重减轻，同时保留肌肉量 [5] 安全性 - 恩诺司他有庞大的安全数据库，包括27项涉及1581名男女的临床试验，部分患者用药长达3年，总体耐受性良好，无胃肠道副作用增加情况，而单独使用GLP - 1 RA治疗已有显著且频繁的胃肠道副作用 [6] 开发适应症 - 用于两项适应症开发，一是2b期QUALITY研究，治疗接受GLP - 1 RA的肌肉减少性肥胖或超重老年患者，增强脂肪减少并防止肌肉流失；二是在有足够资金的情况下，开展3期ENABLAR - 2临床试验，联合阿贝西利治疗雄激素受体阳性（AR +）、雌激素受体阳性（ER +）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2 -）的二线转移性乳腺癌 [8] 公司情况 - 公司是一家后期临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗代谢疾病、肿瘤学和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的新药，药物开发项目包括恩诺司他和沙比扎布林 [7] - 沙比扎布林是一种微管破坏剂，正在开展3期临床试验治疗病毒性ARDS，公司在获得政府赠款、制药公司合作或其他第三方外部资金前，不打算进一步开发 [9] - 公司有FDA批准的商业产品FC2女性避孕套，可双重预防意外怀孕和性传播感染 [10]