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Ocular Therapeutix™ Announces More Than 300 Subjects Randomized in SOL-1
SOLEmeren(SOL) GlobeNewswire News Room·2024-12-02 20:30

公司公告 - Ocular Therapeutix公司宣布其AXPAXLI™(axitinib intravitreal implant,也称为OTX-TKI)在湿性年龄相关性黄斑变性(wet AMD)的首个注册临床试验SOL-1已随机化超过300名患者,预计本周完成随机化,并计划在2025年第四季度报告顶线数据 [1] - SOL-1试验的快速进展使得公司能够直接将患者从SOL-1转入第二个注册试验SOL-R,从而加速SOL-R的招募 [3] 产品介绍 - AXPAXLI™是一种生物可吸收的水凝胶植入物,含有axitinib,一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,具有抗血管生成特性,正在评估用于治疗湿性AMD、糖尿病性视网膜病变和其他视网膜疾病 [5][6] 临床试验 - SOL-1试验(NCT06223958)是一项多中心、双盲、随机(1:1)、平行组研究,涉及美国和阿根廷的100多个临床试验点,旨在随机化约300名可评估的未经治疗的湿性AMD患者 [7] - SOL-1试验的主要终点是第36周时维持视力(定义为BCVA损失<15 ETDRS字母)的受试者比例 [9] - SOL-R试验(NCT06495918)是一项多中心、双盲、随机(2:2:1)、三臂研究,涉及美国和全球的站点,旨在随机化约825名未经治疗或诊断为湿性AMD的患者 [10] - SOL-R试验的主要终点是AXPAXLI组与标准aflibercept(2 mg)组在一年内BCVA变化基线的非劣效性 [12] 行业背景 - 湿性年龄相关性黄斑变性(wet AMD)是全球约1400万人(美国约165万人)视力严重丧失的主要原因,由于异常的新血管生长和超渗透性导致的视网膜血管性病变,需要及时和持续的治疗来控制渗出性活动 [13] - 当前治疗方法的挑战包括脉冲式重复眼内注射、治疗相关的不良事件以及高达40%的患者因疾病进展而停药,导致治疗不足和长期视力改善的缺乏 [13]