文章核心观点 - 公司Revascor®疗法可改善缺血性心力衰竭伴炎症高危患者生存情况，公司正寻求该产品在不同阶段心力衰竭的批准途径 [1][3] 分组1：Revascor®疗法研究成果 - DREAM - HF试验确定缺血性病因和炎症的对照组心血管死亡风险最高，公司间充质前体细胞疗法可降低这些高危患者心血管死亡率，确定了对REVASCOR疗法有反应的目标人群 [1] - 研究负责人称公司同种异体MPC可恢复受损发炎心脏中抗炎和促炎细胞因子平衡，单次给药可改善高危HFrEF炎症患者生存和其他主要临床结局 [2] - 试验平均随访30个月结果显示，对照组心血管死亡最大风险因素为炎症和缺血性HFrEF病因，风险分别增加61%和38% [2] - 单次心肌内注射MPC可使HFrEF炎症患者心血管死亡风险分别降低80%和60%，使缺血性HFrEF患者2点和3点MACE分别降低57%和35%，使缺血性HFrEF伴炎症患者2点和3点MACE分别降低88%和52% [2] 分组2：Revascor®疗法开发情况 - 公司正为REVASCOR在从儿科先天性心脏病到成人缺血性HFrEF的连续阶段寻求潜在批准途径，今年早些时候获FDA对终末期缺血性HFrEF伴左心室辅助装置（LVAD）患者加速批准途径的支持 [3] - REVASCOR是同种异体免疫选择和培养扩增的间充质前体细胞制剂，正开发用于减少HFrEF患者心血管事件和并发症，已在两项大型安慰剂对照随机研究中评估 [4] - rexlemestrocel - L获FDA再生医学先进疗法（RMAT）和孤儿药指定，用于植入LVAD的终末期HFrEF患者 [5] 分组3：慢性心力衰竭行业情况 - 慢性心力衰竭特征是心脏功能差，导致身体重要器官和四肢血流不足，美国约650万人、全球约2600万人受影响，患病率和发病率不断上升 [6] - 慢性心力衰竭患者通常根据NYHA类别分类，从I类（轻度）到IV类（重度/终末期），患者进展到NYHA早期II类疾病后5年死亡率接近50% [7][8] - 尽管有新疗法获批，NYHA II/III类HFrEF炎症患者仍面临心血管死亡、心脏病发作和中风的高风险 [8] - 美国每年超10万患者进展到终末期心力衰竭，一年死亡率超50%，LVAD在终末期心力衰竭患者中的使用增加，美国每年约2000例LVAD作为目标治疗植入，多数患者为缺血性病因 [9] 分组4：公司情况 - 公司是开发同种异体细胞药物治疗严重和危及生命炎症疾病的全球领导者，利用专有技术平台建立了广泛的后期产品候选组合 [10] - 公司拥有强大广泛的全球知识产权组合，保护期至少到2041年，专有制造工艺可生产工业规模、冷冻保存、现成的细胞药物 [11] - 公司基于remestemcel - L和rexlemestrocel - L技术平台开发产品候选药物，两款产品已在日本和欧洲由被许可人商业化，公司在欧洲和中国为某些3期资产建立了商业合作伙伴关系 [12] - 公司在澳大利亚、美国和新加坡设有办事处，在澳大利亚证券交易所和纳斯达克上市 [13]