公司核心观点 - Humacyte公司因涉嫌在制造实践中误导投资者而面临集体诉讼，涉及其生物工程人类组织产品的制造和审批问题 [1][2][3] 事件背景 - Humacyte及其子公司开发和制造即用型、可植入的生物工程人类组织 [1] - 公司正在工程和制造一种名为“无细胞组织工程血管”（ATEV）的实验室培养血血管植入物，用于替换受伤或损坏的血血管 [2] 关键事件 - 2024年8月9日，公司宣布FDA需要更多时间完成对其生物制品许可证申请（BLA）的审查，导致股价下跌1.29美元，跌幅16.4%，收盘价为6.62美元 [2] - 2024年10月17日，FDA发布关于公司北卡罗来纳州达勒姆设施的Form 483，指出包括“无微生物质量保证”、“无微生物测试”和质量监督不足等违规行为，导致股价下跌0.95美元，跌幅16.35%，收盘价为4.86美元 [2][3] 投资者指控 - 在集体诉讼期间，公司未向投资者披露：(1) 北卡罗来纳州达勒姆设施未遵守良好制造规范，包括质量保证和微生物测试 (2) FDA对BLA的审查将因公司纠正这些缺陷而延迟 (3) 因此，ATEV获得FDA批准用于血管创伤存在重大风险 [3] 法律行动 - 投资者可通过提交表格、发送电子邮件或拨打电话联系律师Aaron Dumas, Jr.获取更多信息 [2] - 股东如希望担任集体诉讼的首席原告，必须在2025年1月17日前向法院提交申请 [4] - 所有代理均基于 contingency fee basis，股东无需支付费用或开支 [5] 公司回应 - Robbins LLP提醒投资者关注此集体诉讼，并提供联系方式和信息获取途径 [1][2][4][5][6][7] - 公司提供照片附件，可通过链接获取 [8]