文章核心观点 - HUTCHMED和Innovent联合宣布，其联合疗法ELUNATE®（fruquintinib）和TYVYT®（sintilimab注射液）在中国获得条件性批准，用于治疗先前系统治疗失败且不适合手术或放疗的晚期子宫内膜癌患者[1][2] 批准背景 - 该批准基于FRUSICA-1研究的注册阶段数据，该研究是一项多中心、开放标签的II期研究，评估了fruquintinib与sintilimab联合治疗在经历疾病复发、进展或对铂类双药化疗治疗不耐受的子宫内膜癌患者中的效果[2] - 研究结果显示，IRC评估的客观缓解率（ORR）为35.6%，疾病控制率（DCR）为88.5%，中位响应时间（TTR）为1.6个月，中位无进展生存期（PFS）为9.5个月，中位总生存期（OS）为21.3个月[2] 专家观点 - 复旦大学附属肿瘤医院妇科肿瘤科主任吴小华教授表示，该批准代表了管理这种具有挑战性的疾病的范式转变，创新组合不仅利用了靶向治疗和免疫治疗的协同效应，还解决了传统治疗对患者反应有限的关键差距[3] - HUTCHMED的研发和首席医学官Michael Shi博士表示，该批准代表了晚期子宫内膜癌患者长期等待更有效治疗的重大进展，并强调了fruquintinib与其他治疗药物联合使用的潜力[3] - Innovent的高级副总裁周辉博士表示，该批准标志着晚期子宫内膜癌治疗领域的重大进展，与HUTCHMED合作，旨在提供一种改善生存率和提高生活质量的新治疗选择[3] 临床试验计划 - 计划进行一项III期确证性研究，以进一步验证fruquintinib和sintilimab联合治疗在该适应症中的效果[4] 关于子宫内膜癌 - 子宫内膜癌起源于子宫，是全球健康挑战之一，2020年全球约有41.7万人被诊断为子宫内膜癌，导致约9.7万人死亡，中国约有8.2万新病例和1.7万死亡病例[6] - 尽管早期子宫内膜癌通常可以通过手术切除，但复发和/或转移性子宫内膜癌仍然是一个高度未满足需求的领域，治疗选择有限，预后较差[6] 关于Fruquintinib - Fruquintinib是一种选择性口服血管内皮生长因子（VEGF）受体抑制剂，靶向VEGFR-1、-2和-3，旨在通过限制非靶向激酶活性来实现持续的目标抑制和组合治疗的灵活性[7] - Fruquintinib在中国已获批用于治疗先前接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗的转移性结直肠癌患者，并与Eli Lilly合作开发和市场推广[8] - Fruquintinib在全球多个国家和地区获得批准，包括美国、欧盟、瑞士、加拿大、日本、英国、阿根廷、澳大利亚和新加坡，并在许多其他司法管辖区推进监管申请[9] 关于Sintilimab - Sintilimab是一种PD-1免疫球蛋白G4单克隆抗体，由Innovent和Eli Lilly合作开发，通过阻断PD-1/PD-Ligand 1（PD-L1）通路，重新激活T细胞杀死癌细胞[11] - 在中国，sintilimab已获批并纳入国家医保药品目录（NRDL），用于七种适应症，包括复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤、不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌等[11] - 2024年12月，sintilimab与fruquintinib联合治疗晚期子宫内膜癌的第八适应症获得NMPA批准[12] 公司背景 - HUTCHMED是一家创新型商业阶段生物制药公司，致力于发现和全球开发及商业化靶向疗法和免疫疗法，用于治疗癌症和免疫性疾病，拥有约5000名员工，其中约1800名专注于肿瘤学/免疫学[15] - Innovent是一家领先的生物制药公司，成立于2011年，致力于为全球患者提供负担得起的高质量生物制药，已推出11种产品，5种新药申请正在监管审查中，3种资产处于III期或关键临床试验阶段，17种分子处于早期临床阶段[16]