公司核心观点 - Achieve Life Sciences公司宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）成功举行End-of-Phase 2会议，标志着cytisinicline在尼古丁电子烟戒断治疗开发中的关键里程碑。公司获得了FDA对单一Phase 3研究设计的同意，并明确了提交补充新药申请（sNDA）以扩展cytisinicline用于电子烟戒断治疗的要求 [1][2] 行业背景 - 美国有1100万成年人使用电子烟，其中大多数是18至24岁的年轻人，且从未吸烟。值得注意的是，约60%的电子烟用户希望戒烟，但目前没有批准的治疗方法 [3] - 全球约有2900万成年人吸烟，烟草使用是全球可预防死亡的主要原因，每年导致超过800万全球死亡和近50万美国死亡。吸烟还导致超过87%的肺癌死亡、61%的所有肺病死亡和32%的所有冠心病死亡 [8] 研究设计与进展 - Phase 3 ORCA-V2试验将评估cytisinicline在尼古丁电子烟戒断中的疗效和安全性，基于之前的Phase 2 vaping cessation试验和Phase 3 smoking cessation临床试验。试验计划于2025年第三季度启动 [4][5] - 关键研究设计亮点包括：研究对象为18岁及以上、依赖尼古丁电子烟且至少有一次戒烟失败经历的成年人；试验将评估3 mg cytisinicline每日三次（TID）给药12周的疗效和安全性，与安慰剂相比，涉及约800名电子烟或尼古丁 vape 用户；主要目标是在治疗最后四周（第9至12周）实现每周 vape 戒断，并通过生物化学验证 [5] 公司战略与愿景 - 公司总裁兼首席医疗官Cindy Jacobs博士表示，End-of-Phase 2会议的成功重申了cytisinicline的临床开发策略及其作为尼古丁依赖突破性疗法的潜力。FDA的突破性疗法认定加速了与FDA的互动，使公司能够及时获得反馈并加速项目时间表 [4] - 首席执行官Rick Stewart表示，推进cytisinicline在电子烟戒断中的Phase 3项目标志着重要里程碑，公司将继续与FDA密切合作，致力于为电子烟戒断提供急需的解决方案 [6] 产品与市场潜力 - cytisinicline是一种植物碱，具有高结合亲和力，通过与大脑中的尼古丁受体相互作用，减少尼古丁渴望症状和与尼古丁产品相关的奖励和满足感，用于治疗尼古丁成瘾和电子烟戒断 [9] - 目前没有FDA批准的专门用于尼古丁电子烟戒断的治疗方法，cytisinicline已被授予突破性疗法认定，以满足这一关键需求 [8][9]