文章核心观点 - 公司Cytokinetics的新药申请获FDA受理，若获批将对公司有重大推动，同时介绍了公司管线进展及推荐了其他生物科技股 [1][8] 新药申请情况 - 公司宣布FDA已受理其领先候选药物aficamten的新药申请，该药物为下一代心肌肌球蛋白抑制剂，用于治疗梗阻性肥厚型心肌病（HCM） [1] - 监管机构对NDA进行标准审查，目标行动日期为2025年9月26日，且不计划召开咨询委员会会议讨论该申请 [3] 临床研究结果 - NDA得到III期SEQUOIA - HCM研究结果支持，该研究针对有症状的梗阻性HCM患者 [4] - 研究显示aficamten治疗24周与安慰剂相比显著改善运动能力，治疗组峰值摄氧量较基线增加1.8 ml/kg/min，安慰剂组为0.0 ml/kg/min [5] - 所有10个预设次要终点均有统计学显著改善，aficamten组和安慰剂组治疗期间出现严重不良事件的患者分别为5.6%和9.3% [6] - 额外分析表明aficamten治疗与良好的心脏重塑以及心脏结构、功能和生物标志物改善相关，且不影响收缩功能 [7] 公司管线进展 - aficamten正在MAPLE - HCM III期临床试验中评估，也有开放标签扩展临床研究FOREST - HCM [9] - 拜耳将获得aficamten在日本的权利，计划开展III期研究，公司将把ACACIA - HCM研究扩展到日本，还将扩大针对儿科梗阻性HCM患者的CEDAR - HCM研究 [10] - 公司将获得5000万欧元预付款，里程碑付款最高可达9000万欧元，还可获得最高4900万欧元商业里程碑付款及分级特许权使用费 [11] 公司股价表现 - 年初至今，公司股价下跌39.5%，而行业下跌7% [2] 其他推荐股票 - 生物科技领域Spero Therapeutics和Castle Biosciences排名更好，目前均为Zacks Rank 1（强力买入） [12] - 过去60天，Spero Therapeutics 2024年和2025年每股亏损预估收窄，过去四个季度平均盈利惊喜为94.42% [13] - 过去60天，Castle Biosciences 2024年和2025年每股亏损预估收窄，年初至今股价飙升44.6%，过去四个季度平均盈利惊喜为172.72% [14][15]