文章核心观点 - CG Oncology公司宣布其治疗高风险非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的药物cretostimogene在BOND-003试验中取得了显著疗效，74.5%的患者在任何时间点达到了完全缓解（CR），且中位缓解持续时间（DOR）超过27个月且未达到[1][2] 公司公告 - CG Oncology公司宣布BOND-003试验的顶线数据，显示74.5%的患者（82/110，95% CI，65.4%-82.4%）在接受cretostimogene单药治疗后达到完全缓解（CR），中位缓解持续时间（DOR）超过27个月且未达到[1] - 公司将在今天上午8点（美国东部时间）举办虚拟投资者活动，由首席研究员主持[1] - 公司将在今天上午8点（美国东部时间）举办投资者电话会议和网络直播[6] 试验数据 - BOND-003试验数据显示，74.5%的患者（82/110，95% CI，65.4%-82.4%）在接受cretostimogene单药治疗后达到完全缓解（CR），中位缓解持续时间（DOR）超过27个月且未达到[1] - 63.5%的患者在12个月或更长时间内保持缓解，56.6%的患者在24个月或更长时间内保持缓解，97.3%的患者在12个月内未进展为肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）[2] - 试验中未报告3级或更高级别的治疗相关不良事件（TRAEs）或死亡，97.3%的患者完成了所有预期治疗，显示出良好的患者依从性和合规性[2] 专家观点 - Gary D. Steinberg博士表示，BOND-003试验数据表明cretostimogene具有引人注目的疗效，并有可能在NMIBC患者中诱导出最佳的持久缓解[2] - Ambaw Bellete表示，BOND-003单药数据突显了cretostimogene独特的双重作用机制，使其有别于当前和正在研发的NMIBC治疗药物[3] 试验详情 - BOND-003试验是一项单臂、III期、单药临床试验，用于治疗高风险BCG无反应的NMIBC患者，包括原位癌（CIS）和/或Ta或T1乳头状肿瘤[4] - 试验在全球范围内招募了112名患者，主要终点是任何时间的完全缓解（CR），次要终点是缓解持续时间（DOR）[4] 药物信息 - Cretostimogene grenadenorepvec是一种研究性、经膀胱内给药的溶瘤免疫疗法，已在包括超过250名NMIBC患者的临床开发计划中进行了研究[8] - 该药物已获得FDA的快速通道和突破性疗法认定，用于治疗高风险BCG无反应的NMIBC患者[5] 行业背景 - 预计2024年将有超过83,000人被诊断为膀胱癌，其中NMIBC是最常见的形式，约占新诊断病例的75%[7] - 膀胱癌是美国第六大常见癌症，男性占新诊断病例的四分之三[7]