公司核心观点 - SeaStar Medical Holding Corporation 估计其专利的 Selective Cytopheretic Device (SCD) 在美国五个临床适应症的总可寻址市场为 250 亿至 330 亿美元[1] 市场规模与临床试验成本 - 公司估计五个临床适应症的美国总可寻址市场和临床试验成本如下： - 成人急性肾损伤 (AKI)：年美国患者人口 210,000，总可寻址市场 47 亿至 63 亿美元，临床试验成本 1.54 亿美元[2] - 无 LVAD 的心肾综合征：年美国患者人口 580,000，总可寻址市场 131 亿至 174 亿美元，临床试验成本 500 万美元[2] - 成人急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)：年美国患者人口 200,000，总可寻址市场 45 亿至 60 亿美元，临床试验成本 1,000 万美元[2] - 成人肝肾综合征：年美国患者人口 50,000，总可寻址市场 11 亿至 15 亿美元，临床试验成本 400 万美元[2] - 有 LVAD 的心肾综合征：年美国患者人口 60,000，总可寻址市场 14 亿至 18 亿美元，临床试验成本 400 万美元[2] 产品与技术 - Selective Cytopheretic Device (SCD) 是一种专利的细胞定向体外设备，采用免疫调节技术，在连续肾脏替代疗法 (CRRT) 期间选择性靶向促炎中性粒细胞和单核细胞，减少超炎症环境，包括细胞因子风暴[6] - SCD-Pediatric 设备 QUELIMMUNE 已获得 FDA 批准，用于治疗体重 10 公斤或以上、正在接受 RRT 治疗的 AKI 和脓毒症或脓毒症状态的危重儿童[7] 临床试验进展 - NEUTRALIZE-AKI 临床试验预计将招募多达 200 名成人 AKI 患者，目前已有 69 名受试者入组[8] - 试验的主要终点是 90 天死亡率或接受 SCD 治疗加 CRRT 标准护理的患者与仅接受 CRRT 标准护理的对照组之间的透析依赖性[8] 监管与商业化 - SCD 在三个适应症中获得了 FDA 突破性设备指定 (BDD)，包括成人 AKI、肝肾综合征和有 LVAD 的心肾综合征[2] - 公司最近向 FDA 提交了慢性透析的临床试验方案以供审查[2] - QUELIMMUNE 于 2024 年 2 月获得 FDA 批准，用于治疗 AKI 和脓毒症的危重儿童[7]