公司动态 - Phathom Pharmaceuticals已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交公民请愿书（CP），要求更正VOQUEZNA（vonoprazan）10 mg和20 mg片剂的橙皮书列表，以准确反映10年的新化学实体（NCE）独占期，直至2032年5月3日 [1] - 公司认为，根据适用法律，所有基于vonoprazan的产品都应享有10年的NCE独占期，该独占期从含有vonoprazan的药物首次获批之日起计算 [1] - 公司请求FDA根据相关法规和长期解释，迅速更正橙皮书，以准确反映VOQUEZNA片剂产品的10年NCE独占期，并确定正确的到期日为2032年5月3日 [3] 法规与政策 - VOQUEZNA TRIPLE PAK和VOQUEZNA DUAL PAK于2022年5月获批，触发了10年的NCE独占期，该独占期与含有vonoprazan的药物相关，且该药物此前从未获批 [3] - 根据《生成抗生素激励法案》（GAIN Act），NCE独占期从标准的5年延长至10年，适用于所有含有vonoprazan的产品，包括VOQUEZNA片剂 [2][3] - NCE独占期阻止了任何仿制药申请（ANDA）或505(b)(2)新药申请（NDA）在独占期内提交，这些申请参考了含有vonoprazan的药物 [3] 产品信息 - VOQUEZNA片剂含有vonoprazan，是一种口服小分子钾竞争性酸阻滞剂（PCAB），用于治疗胃酸分泌过多 [5] - VOQUEZNA在美国获批用于治疗成人糜烂性食管炎（Erosive GERD）、缓解与糜烂性GERD相关的心灼热、缓解与非糜烂性GERD相关的心灼热，以及与阿莫西林或阿莫西林和克拉霉素联合治疗幽门螺杆菌感染 [6] - Phathom从武田制药获得了vonoprazan在美国的独家权利，武田在日本及亚洲和拉丁美洲的多个国家销售该产品 [6] 公司背景 - Phathom Pharmaceuticals是一家专注于开发和商业化胃肠道疾病新疗法的生物制药公司 [7] - 公司拥有vonoprazan的独家权利，该药物在美国以VOQUEZNA片剂的形式销售，用于治疗成人非糜烂性GERD相关的心灼热、糜烂性GERD的愈合和维持愈合以及相关心灼热的缓解 [7] - 公司还销售VOQUEZNA TRIPLE PAK和VOQUEZNA DUAL PAK，用于治疗成人幽门螺杆菌感染 [7]