文章核心观点 - DBV与美国FDA就Viaskin® Peanut贴片在1 - 3岁幼儿中的加速批准途径达成一致，明确了监管路径，公司将推进相关研究和BLA提交工作 [2] 加速批准途径 - FDA确认Viaskin Peanut贴片在1 - 3岁幼儿中的加速批准途径，该产品已满足治疗严重病症、较现有疗法有意义优势两项标准，其3期EPITOPE研究的疗效数据可作为中间临床终点满足第三项标准 [4][5] - 公司对用于EPITOPE研究的贴片做了细微修改以方便护理人员使用和产品识别，还对生产工艺和地点做了改变，FDA视商业贴片为不同产品，但商业贴片已用于304名受试者，与临床贴片在疗效和安全性上无临床相关差异 [6][7][10] 上市后验证性研究 - FDA确认1 - 3岁幼儿上市后验证性研究标准，该研究将评估商业贴片有效性，需在BLA提交时启动 [9] - 验证性研究将包括双盲、安慰剂对照食物挑战，采用与EPITOPE 3期疗效研究相同的成功统计标准，以类似COMFORT Toddlers研究的方式收集粘附数据 [11] COMFORT Toddlers补充安全性研究 - COMFORT Toddlers是3期双盲、安慰剂对照研究，旨在生成Viaskin Peanut贴片在1 - 3岁花生过敏幼儿中的额外安全性和粘附数据，Dr. Julie Wang将担任全球首席研究员 [13] - 该研究预计招募约480名受试者，按3:1随机分配到活性组和安慰剂组，在美、加、澳和欧洲约80 - 90个研究中心进行，为期6个月，之后有可选的18个月开放标签治疗阶段 [14] - 公司与FDA就贴片佩戴时间收集方法、分析和研究目标层级达成一致，FDA同意粘附性不作为安全性研究的共同目标，应在整体获益风险中评估，且双方就可行的粘附数据收集方法达成一致 [15] - 公司已启动研究启动活动，计划2025年第二季度筛选首位受试者 [16] 生物制品许可申请提交 - 1 - 3岁幼儿使用Viaskin Peanut贴片的两项3期研究数据将用于BLA提交，包括EPITOPE研究的12个月双盲安慰剂对照疗效和安全性数据及36个月开放标签扩展数据，以及COMFORT Toddlers补充安全性研究的6个月双盲安慰剂对照数据 [16] - 公司预计2026年下半年提交1 - 3岁幼儿Viaskin Peanut贴片的BLA [17] 投资者会议和网络直播 - 公司管理层将于12月11日下午5点举办投资者电话会议和网络直播，讨论监管更新情况，可通过提供的电话会议号码接入，也可在公司网站观看直播和回放 [18] 公司简介 - DBV是临床阶段生物制药公司，专注开发食物过敏和其他免疫疾病治疗方案，通过经皮免疫疗法（EPIT™），利用Viaskin®贴片技术治疗食物过敏，目前有针对花生过敏幼儿和儿童的临床试验 [19] - 公司总部位于法国沙蒂永，北美业务在新泽西州沃伦，普通股在泛欧巴黎证券交易所交易，美国存托股票在纳斯达克资本市场交易 [20]