核心观点 - 中国国家药品监督管理局药品审评中心授予ORPATHYS®（赛沃替尼）与TAGRISSO®（奥希替尼）联合疗法突破性治疗认定（BTD），用于治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）伴MET扩增的患者[1] - 该联合疗法正在中国进行III期SACHI试验，评估其与铂类双药化疗相比的疗效和安全性[2] - BTD的授予意味着该疗法可能获得加速审批和优先审评，以满足未满足的医疗需求[3] 行业背景 - 肺癌是癌症死亡的主要原因，占所有癌症死亡的五分之一，其中80-85%为NSCLC[4] - 约75%的NSCLC患者在确诊时已处于晚期，亚洲地区30-40%的NSCLC患者存在EGFR突变[4] - MET扩增是EGFR TKI治疗后获得性耐药的主要机制之一，约15-50%的奥希替尼治疗后进展患者出现MET扩增[4] 产品组合 - ORPATHYS®是一种口服、强效、高选择性的MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已在中国获批用于MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者[9] - TAGRISSO®是第三代不可逆EGFR TKI，已在全球范围内治疗近80万患者[13] - 联合疗法已在TATTON和SAVANNAH研究中显示出积极结果，目前正在进行三项III期试验（SACHI、SANOVO、SAFFRON）[5] 市场潜力 - ORPATHYS®是中国首个获批的选择性MET抑制剂，已被纳入国家医保目录[9] - 全球约2-3%的NSCLC患者存在MET外显子14跳跃突变，中国占全球肺癌患者的三分之一以上[9] - 补充新药申请正在审评中，可能将ORPATHYS®的适应症扩展至初治患者[9] 合作与开发 - 公司与阿斯利康于2011年达成全球许可协议，共同开发和商业化ORPATHYS®[12] - 公司负责ORPATHYS®在中国的生产、供应和上市许可，阿斯利康负责全球商业化[12] - 联合疗法于2023年被美国FDA指定为快速通道开发项目[6]