公司动态 - ARS Pharmaceuticals宣布其合作伙伴在中国、日本和澳大利亚提交了neffy®（肾上腺素鼻喷雾剂）2 mg的批准申请 [1] - neffy 2 mg已在美国获批用于治疗成人和体重≥30 kg（66磅）儿童的I型过敏反应，包括过敏性休克 [1] - ARS Pharmaceuticals的合作伙伴Pediatrix在中国进行了一项81人的PK/PD研究，结果与美国临床试验结果非常相似 [3] - ARS Pharmaceuticals保留了neffy在美国的所有权利，并在中国、日本、澳大利亚和新西兰分别与Pediatrix Therapeutics、Alfresa Pharma和CSL Seqirus建立了许可合作关系 [4] - ARS Pharmaceuticals与ALK-Abelló达成独家协议，在欧洲（以EURneffy®为商标）、加拿大和美国以外的其他地区商业化neffy [4] 产品信息 - neffy是一种用于I型过敏反应的鼻内肾上腺素产品，适用于食物、药物和昆虫叮咬引起的过敏性休克 [5] - neffy 2 mg适用于体重≥30 kg的成人和儿童患者的I型过敏反应紧急治疗 [6] - neffy的独特属性包括无针、易于处理、体积小、耐高温（最高122°F/50°C）和30个月的保质期 [2] 临床试验 - ARS Pharmaceuticals及其合作伙伴在日本和中国进行了多项临床试验，支持neffy的申请 [2] - 在日本进行的III期研究中，15名6-17岁儿童在口服食物挑战后出现过敏性休克症状，单剂量neffy治疗后100%的患者症状缓解，中位症状完全缓解时间为16分钟 [2] 市场潜力 - 亚太地区可能很快引入neffy，其无针、便携等特性在该地区尤为重要 [2] - 美国约有4000万人经历I型过敏反应，其中2000万人被诊断并治疗可能引发过敏性休克的严重I型过敏反应，但仅有320万人填写了肾上腺素自动注射器的处方，且其中仅有一半人始终携带 [16] 行业背景 - I型过敏反应是严重的、可能危及生命的事件，需要立即使用肾上腺素治疗 [16] - 肾上腺素自动注射器虽然有效，但存在针头恐惧、便携性差、设备复杂等局限性，导致许多患者和护理人员在紧急情况下延迟或不进行治疗 [16]