公司动态 - ARS Pharmaceuticals 是一家专注于开发创新药物的公司 致力于帮助患者更好地应对严重过敏反应并预防可能的致命后果 [1] - 公司宣布在中国 日本 澳大利亚等国家提交了 2 毫克鼻喷雾剂 neffy 的申请 [1] - neffy 已在美国获得批准 用于治疗体重达到 30 公斤（66 磅）的成人和儿童患者的 I 型过敏反应 包括严重过敏反应 [1] - ARS Pharmaceuticals 与 Pediatrix Therapeutics Alfresa Pharma 和 CSL Seqirus 建立了战略合作伙伴关系 [1] - 公司与 ALKAbelló 达成独家协议 在欧洲（以 EURneffy 为品牌名称）于 2024 年 8 月获得欧洲批准 [1] 产品信息 - neffy 是一种鼻喷雾剂 用于治疗 I 型过敏反应 包括严重过敏反应 [2] - 2 毫克鼻喷雾剂 neffy 用于紧急治疗体重达到 30 公斤的成人和儿童患者的 I 型过敏反应 包括严重过敏反应 [2] - neffy 具有便携性 体积小 可在高达 122°F (50°C) 的温度下保持稳定 保质期为 30 个月 [1] - neffy 可能在某些患者中引起心律失常 特别是那些有心脏病史或使用强心药物的患者 [2] - neffy 不含亚硫酸盐 但可能在某些患者中引起过敏反应 [2] 临床试验 - ARS Pharmaceuticals 在中国与 Pediatrix 合作对 81 名中国患者进行了一项药代动力学/药效学（PK/PD）研究 该研究与公司在美国进行的一项主要研究相似 [1] - 中国的 PK/PD 研究结果与美国的 neffy 临床试验结果非常相似 [1] - 根据日本过敏学会 2022 年的指南 对 6-17 岁儿童患者（n=15）进行了一项 3 期研究 结果显示 100% 的患者对 neffy 的使用表现出良好的反应 [1] - 严重过敏反应的患者在缓解时间中位数为 16 分钟 [1] 市场前景 - 美国约有 4000 万人患有 I 型过敏反应 过去一年中 约有 2000 万人被诊断出可能引发严重过敏反应的 I 型过敏反应并接受了治疗 [3] - 以 2023 年为例 只有 320 万患者根据多方建议购买了鼻喷雾剂自动注射器 其中只有一小部分患者开始随身携带自动注射器 [3] - 鼓励患者随身携带自动注射器 可以显著减少在紧急情况下无法及时使用该设备进行治疗的情况 [3] 法规与合规 - neffy 是 FDA 批准的一种用于治疗 I 型过敏反应的处方药 [3] - 尽管鼻喷雾剂在常规使用中自动注射 但在某些情况下可能会导致患者无法及时获得治疗 [3] - 这些情况包括对头部的敏感性 便利性差异 头部位置问题 可及性差异以及设备设计问题 [3]