文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准Checkpoint Therapeutics公司的UNLOXCYT用于治疗成人转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）或局部晚期cSCC，这是首个且唯一获FDA批准用于该适应症的抗PD - L1疗法，标志着公司向商业阶段转型 [1][3] 公司动态 - Checkpoint Therapeutics宣布FDA批准UNLOXCYT用于治疗特定类型cSCC患者，公司总裁称这是公司重要里程碑，标志公司转型为商业阶段公司，有机会参与超10亿美元的美国市场竞争 [1][3] - 公司正在制定UNLOXCYT的商业发布计划，并感谢参与临床试验的人员及FDA的合作 [4] - 公司还在评估其先导研究性小分子靶向抗癌药olafertinib，作为EGFR突变阳性非小细胞肺癌的潜在新疗法 [26] 产品信息 UNLOXCYT基本信息 - UNLOXCYT是一种人免疫球蛋白G1单克隆抗体，能结合PD - L1，阻断其与T细胞受体的相互作用，释放PD - L1对抗肿瘤免疫反应的抑制作用，还能诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC） [7] - 推荐商业剂量为每三周静脉输注1200mg，持续60分钟 [2] UNLOXCYT适应症 - 用于治疗无法接受根治性手术或根治性放疗的成人转移性cSCC或局部晚期cSCC患者 [1][8] UNLOXCYT获批依据 - 基于Study CK - 301 - 101研究中具有临床意义的客观缓解率和缓解持续时间数据，该研究是一项针对晚期实体瘤癌症成人患者（包括cSCC）的多中心、多队列、开放标签研究 [3] UNLOXCYT优势 - 与现有疗法相比，通过结合PD - L1而非PD - 1释放PD - L1对抗肿瘤免疫反应的抑制作用，提供差异化治疗选择 [3] - 能够诱导ADCC，是与现有市售疗法相比的潜在差异化特征 [3] UNLOXCYT不良反应 - 常见不良反应（≥10%）包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、甲状腺功能减退、便秘、恶心、头痛、瘙痒、水肿、局部感染和尿路感染 [24] - 可能导致严重和致命的免疫介导不良反应，如免疫介导性肺炎（发生率1%）、结肠炎（发生率0.4%）、肝炎、内分泌病（肾上腺功能不全发生率0.9%、甲状腺疾病发生率15%等）、肾炎、皮肤病不良反应（发生率7%）等，还可能导致输液相关反应（发生率11%）、异基因造血干细胞移植并发症、胚胎 - 胎儿毒性等 [9][10][15] 行业情况 - 皮肤鳞状细胞癌（cSCC）是美国第二常见的皮肤癌类型，每年估计新增约180万例，约4万例会发展为晚期，约1.5万人死于该疾病，免疫抑制人群治疗更具挑战性 [5][6] - cSCC患者对更有效、耐受性更好的治疗方案有显著需求，尤其是伴有血液系统恶性肿瘤、实体器官移植受者或有自身免疫性疾病史的患者 [3]