文章核心观点 - Arcutis Biotherapeutics公司向美国FDA提交ZORYVE（罗氟司特）0.05%乳膏补充新药申请，用于2至5岁儿童轻至中度特应性皮炎的局部治疗，该申请得到多项研究积极结果支持 [1][3] 分组1：公司信息 - Arcutis Biotherapeutics是一家商业阶段生物制药公司，专注免疫皮肤病学创新，有三款FDA批准产品，其皮肤病学开发平台有多个临床项目 [11] 分组2：产品信息 - ZORYVE（罗氟司特）乳膏是下一代局部PDE4抑制剂，0.3%剂型获批用于6岁及以上患者斑块状银屑病局部治疗，0.15%剂型获批用于6岁及以上患者轻至中度特应性皮炎局部治疗，2024年0.15%剂型获Glamour美容与健康“湿疹产品”奖 [6] 分组3：申请情况 - 公司提交ZORYVE 0.05%乳膏补充新药申请，用于2至5岁儿童轻至中度特应性皮炎局部治疗 [1] 分组4：研究数据 - INTEGUMENT - PED 3期试验中，652名2至5岁儿童参与，第4周时，0.05%罗氟司特乳膏治疗组25.4%儿童达到vIGA - AD成功，而赋形剂组为10.7%（P<0.0001），第1周就有显著改善，所有次要终点也达成 [3] - 基线瘙痒数字评分量表（WI - NRS）得分≥4的儿童中，0.05%罗氟司特乳膏治疗组35.3%在第4周WI - NRS降低4分，而赋形剂组为18.0%（名义P = 0.0002） [3] - INTEGUMENT - OLE开放标签扩展研究中，562名2至5岁患者接受长达52周治疗 [5] 分组5：产品优势 - 0.05%罗氟司特乳膏在关键试验中提供有意义的疾病清除和快速止痒效果，耐受性良好，安全性和耐受性良好达56周 [1] - 该低浓度乳膏专为年幼特应性皮炎儿童需求配制，不破坏皮肤屏障，不使用致敏赋形剂和刺激物 [3] 分组6：专家观点 - 医生认为若获批，0.05%罗氟司特乳膏将为年轻患者提供新局部治疗选择，有望改善护理标准，为患儿及其家庭缓解特应性皮炎症状 [2] 分组7：市场情况 - 美国约有180万2至5岁特应性皮炎儿童接受局部治疗 [1] 分组8：不良反应 - 0.05%罗氟司特乳膏治疗组较赋形剂组发生率≥2%的常见不良事件包括上呼吸道感染、腹泻和呕吐 [4] - 0.3% ZORYVE乳膏治疗斑块状银屑病常见不良反应（≥1%）包括腹泻（3.1%）、头痛（2.4%）等 [8] - 0.15% ZORYVE乳膏治疗特应性皮炎常见不良反应（≥1%）包括头痛（2.9%）、恶心（1.9%）等 [9]