文章核心观点 - 达睿生物科学公司与战略科学技术公司计划开展3.6%西地那非乳膏治疗女性性唤起障碍（FSAD）的3期研究，该产品有望成为首个获FDA批准治疗FSAD的药物，满足女性性健康领域未被满足的需求 [2][3][4] 关于FSAD和西地那非乳膏 - FSAD主要特征为性行为中持续或反复无法获得或维持足够的生殖器唤起，与男性勃起功能障碍（ED）临床相似，均与生殖器血流不足有关，目前尚无FDA批准的药物治疗方案 [1][4] - 西地那非是治疗男性ED的伟哥的活性成分，3.6%西地那非乳膏是一种研究性专有乳膏制剂，旨在按需局部应用于外阴 - 阴道组织，增加生殖器血流量，改善女性生殖器唤起反应，避免口服制剂的全身副作用 [5] - 市场研究显示美国21至60岁女性中有16%（约1000万女性）受FSAD症状困扰并积极寻求解决方案，而男性完全ED患病率在40岁时约为5%，70岁时约为15% [6] 西地那非乳膏研究进展 - 探索性2b期RESPOND研究旨在确定从西地那非乳膏中获益最大的患者群体及最佳患者报告结局（PRO）指标，其安全性和有效性数据已分别发表在《性医学杂志》和《妇产科》上 [8] - 计划开展的3期研究将包括12周双盲治疗期，比较西地那非乳膏与安慰剂乳膏，采用与2b期RESPOND研究相同的共同主要疗效终点（评估唤起感觉和相关困扰），还将纳入评估性高潮、欲望、困扰和人际困难改善情况的次要终点 [9][10] - 公司将于2025年第一季度向FDA提交符合其建议的3期临床研究方案和统计分析计划，目标是2025年年中开始3期研究，还需进行第二项验证性3期研究以支持新药申请（NDA）提交 [3][4] 关于达睿生物科学公司 - 达睿生物科学是一家致力于推进女性健康创新产品的生物制药公司，使命是开发和推广多样化的差异化疗法，主要涉及避孕、性健康、盆腔疼痛、生育、传染病和更年期等领域 [11] - 公司首款获批的女性健康产品是XACIATO（磷酸克林霉素）阴道凝胶2%，用于治疗12岁及以上女性细菌性阴道病，其全球许可协议与欧加农达成；公司临床开发中的潜在同类首创候选产品还包括Ovaprene（一种新型无激素每月阴道避孕药）、3.6%西地那非乳膏和DARE - HRT1（一种用于更年期激素治疗的复合生物等效雌二醇和孕酮阴道环） [12] - 公司领导层入选《制药商》权力榜和《端点新闻》2022年生物制药女性榜单，2023年公司CEO被评为《激烈制药》生物制药领域最具影响力人物之一，公司还在《圣地亚哥商业杂志》2023年最佳工作场所奖小型公司类别中排名第一 [13] - 公司可能通过网站投资者板块、SEC文件、新闻稿、公开电话会议和网络直播等渠道发布重要信息，也可能使用社交媒体，鼓励投资者等关注公司网站投资者板块及相关X（原Twitter）账户 [14]