文章核心观点 - 公司宣布健康志愿者中碳酸氧镧（OLC）生物等效性研究数据发表于《临床治疗学》杂志，显示OLC与碳酸镧生物等效，NDA正接受审查，计划2025年商业推出OLC [1][2][3] 研究成果 - 研究建立了OLC与Fosrenol®的药效学（PD）生物等效性，OLC耐受性良好，与碳酸镧（LC）生物等效 [2] - 研究中80名参与者随机分组，75人接受所有剂量，以尿磷排泄量的最小二乘均值（LSM）变化为主要药效学变量，OLC和LC从基线到评估期的LSM变化相似，两组间LSM差异为3.6 [90% CI：–37.8, 45.1] mg/天，两种药物耐受性良好，不良事件发生率相同 [3] 碳酸氧镧（OLC）介绍 - OLC是下一代基于镧的磷酸盐结合剂，采用专有纳米颗粒技术，用于治疗慢性肾病（CKD）患者的高磷血症，全球有40多项已授权专利 [5] - 相比现有治疗方案，OLC可能具有更好的患者依从性，因为其每剂药丸数量和大小更少，且为吞服而非咀嚼 [5] - 公司正通过505(b)(2)监管途径寻求FDA对OLC的批准，NDA提交文件基于三项临床研究、多项临床前研究以及化学、制造和控制（CMC）数据 [5] - OLC受强大的全球专利组合保护，物质组成专利排他期至2031年，获批后有可能将专利期限延长至2035年 [5][8] 高磷血症介绍 - 高磷血症几乎发生于所有终末期肾病（ESRD）患者，若不治疗会导致继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）、肾性骨营养不良和心血管疾病，与慢性肾病透析患者死亡率增加独立相关 [6] - 治疗高磷血症旨在通过限制饮食磷摄入和每日随餐使用口服磷酸盐结合药物促进粪便排出饮食中的磷酸盐来降低血清磷水平 [7] 公司介绍 - 公司是一家开发肾脏疾病新疗法的生物技术公司，领先候选药物OLC用于治疗慢性肾病透析患者的高磷血症，NDA正接受FDA审查，PDUFA目标行动日期为2025年6月28日 [8] - 公司的第二个资产UNI - 494是一种受专利保护的新化学实体，正在临床开发用于治疗急性肾损伤相关病症，已成功完成1期试验 [8] 市场情况 - 治疗高磷血症的全球市场机会预计超过22.8亿美元，其中北美占超过10亿美元 [5] - 尽管有几种FDA批准的药物，但75%的美国透析患者未能达到已发表医学指南推荐的目标磷水平 [5]