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Gelteq Receives FDA Approval of its Suitability Petition for New Animal Drug
Gelteq LimitedGelteq Limited(US:GELS) Newsfilter·2024-12-17 21:30

文章核心观点 Gelteq公司宣布其开发的新动物药适用性请愿获FDA批准,这是公司进入动物药领域的战略途径,虽不保证ANADA获批但可加快新动物药潜在获批时间 [1][2] 公司信息 - 公司是临床和生物技术公司,专注开发和商业化白标凝胶递送解决方案,应用于处方药、营养保健品、宠物护理等产品 [1][3] - 公司总部位于澳大利亚墨尔本,聚焦五大核心领域推进和商业化递送解决方案,独特配方可解决传统药物递送问题 [3] 事件详情 - 新动物药利用公司可食用凝胶平台,适用性请愿获批意味着可提交缩写版新动物药申请(ANADA) [1] - 公司提议将参考药物从药丸改为口服凝胶,FDA认为无需进一步研究证明新药安全性和有效性,依据相关法案批准请愿 [2] - 获批可免去安全性和有效性研究,有助于缩短新动物药潜在获批时间,但不保证ANADA获批 [2] 公司观点 - 公司联合创始人兼CEO认为动物制药市场机会大,此途径是进入动物药领域的战略方式,能为利益相关者提供长期价值 [2]