文章核心观点 - 听力健康公司Envoy Medical宣布选定七个研究地点参与其Acclaim®人工耳蜗的关键临床试验，预计2025年第一季度开始初始患者招募 [1][2] 临床试验进展 - 美国食品药品监督管理局（FDA）上月批准了Acclaim®全植入式人工耳蜗关键研究的研究性器械豁免（IDE）申请 [3] - 公司正与各研究地点就启动文件和后勤工作密切合作，待机构审查委员会（IRBs）完成审查后，首批患者将开始筛选和入组 [4] 研究地点及人员 - 选定的七个研究地点分别为明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所、南卡罗来纳州查尔斯顿的南卡罗来纳医科大学、佛罗里达州盖恩斯维尔的佛罗里达大学健康中心、加利福尼亚州海豹滩的Shohet Ear Associates、俄克拉荷马城的Hearts for Hearing、亚利桑那州图森的神经科学中心、俄亥俄州克利夫兰的克利夫兰诊所基金会 [6][7][8] - 每个研究地点都有一名专门的人工耳蜗外科医生和多达两名人工耳蜗听力学家，他们已接受或计划完成Acclaim®人工耳蜗的产品特定培训 [5] 产品特点 Acclaim®全植入式人工耳蜗 - 是首款此类听力设备，其全植入技术包括一个利用耳朵自然解剖结构而非麦克风来捕捉声音的传感器 [9] - 旨在解决助听器无法充分解决的重度至极重度感音神经性听力损失问题，预计适用于经合格医生认定为合适候选人的成年人 [10] - 2019年获得FDA的突破性设备认定 [10] Esteem®全植入式有源中耳植入物（FI - AMEI） - 是唯一获得FDA批准的、用于诊断为中度至重度感音神经性听力损失成年人的全植入式听力设备，可利用耳朵自然解剖结构实现24/7听力功能 [12] - 隐形且无需外部佩戴组件，耳道内无需放置任何东西即可工作，提供真正的24/7听力体验 [12] 信息获取途径 - 可在ClinicalTrials.gov上、直接联系以下列出的研究地点或联系Envoy Medical获取更多研究特定更新 [4] - 可在SEC网站www.sec.gov免费获取Envoy Medical向SEC提交的文件副本 [15]