文章核心观点 - 欧安医疗（ONWARD Medical）的ARC - EX系统获美国食品药品监督管理局（FDA）的de novo分类和上市授权，为慢性脊髓损伤患者带来改善手部力量和感觉的疗法，公司还有其他技术在研发中 [1][2] 行业情况 - 脊髓损伤在全球约影响700万人，美国超30万人半数损伤导致四肢瘫痪，患者面临诸多并发症，终身治疗费用高，历史上损伤多被视为永久性，功能恢复选择有限 [5][6] 公司情况 ARC - EX系统 - 是首个且唯一获FDA批准改善慢性脊髓损伤后手部力量和感觉的技术，为FDA突破性设备和2024年《时代》杂志最佳发明 [1][7] - 非侵入性神经调节技术，通过颈部后方电极经皮肤向脊髓输送电刺激，系统参数可针对患者需求优化 [7] - 目前FDA授权用于诊所，预计2025年年中获家庭使用授权，公司计划2025年初在欧洲寻求CE认证，预计下半年获授权 [3] - 适用于18 - 75岁因不完全脊髓损伤（C2 - C8）导致慢性、非进行性神经功能缺损的患者，配合功能性任务训练改善手部感觉和力量 [11][12] 临床研究结果 - Up - LIFT临床研究显示90%参与者力量或功能改善，87%生活质量提高，损伤后34年仍有效果，还减少痉挛频率、改善睡眠质量和上半身感觉 [3] 公司发展规划 - 基于多年科研和临床研究开发ARC疗法，获FDA十项突破性设备认定，除ARC - EX系统，还在开发可植入的ARC - IM系统和ARC - BCI系统 [8] 公司信息 - 总部位于荷兰，在瑞士有科学与工程中心，美国马萨诸塞州波士顿有办事处，在泛欧证券交易所巴黎、布鲁塞尔和阿姆斯特丹上市，股票代码ONWD [9] 联系方式 - 如需ARC - EX系统相关问题，访问survey.onwd.com/support；媒体咨询联系Aditi Roy，邮箱media@onwd.com；投资者咨询联系Amori Fraser，邮箱investors@onwd.com [4][9] 商标信息 - ONWARD、ARC - EX、ARC - IM、ARC - BCI和O标志是公司专有注册商标，未经授权禁止使用 [13]