FDA批准Ryoncil - FDA批准Ryoncil用于治疗2个月及以上儿童、青少年和青少年的类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGvHD) [1] - Ryoncil成为美国首个也是唯一一个获批用于任何适应症的间充质基质细胞疗法 [1] - Ryoncil是首个FDA批准的儿科SR-aGvHD疗法 [2] Ryoncil的临床数据 - FDA批准基于III期研究数据 该研究评估了Ryoncil治疗SR-aGvHD儿童的效果 [3] - 在89%的高严重程度C级或D级疾病儿童中 70%在治疗28天后达到总体反应 这一指标预测aGVHD的生存率 [3] - 研究期间未因任何实验室异常而中断Ryoncil治疗 [4] 市场机会与竞争 - 美国目前没有批准用于治疗12岁以下aGvHD患者的疗法 这为Mesoblast提供了重要的市场机会 [4] - Ryoncil还在开发用于其他炎症性疾病 包括成人SR-aGvHD和生物制剂难治性炎症性肠病 [4] - Incyte Corporation的Jakafi是首个获批用于12岁及以上SR-aGvHD患者的JAK1/JAK2抑制剂 [6] - Jakafi在2024年前九个月的销售额达到20.2亿美元 [6] - Jakafi还获批用于治疗慢性GVHD 在12岁及以上患者中 在一线或二线系统治疗失败后使用 [7] 公司股价表现 - MESO股价在12月18日盘后交易中上涨40.4% [2] - MESO股价今年以来飙升456.8% 而行业整体下跌10.5% [2] 其他公司信息 - Mesoblast目前持有Zacks Rank 3 (Hold) [9] - Spero Therapeutics (SPRO) 在生物技术行业中排名更高 目前持有Zacks Rank 1 (Strong Buy) [9] - 过去60天 Spero Therapeutics 2024年每股亏损预估从1.59美元收窄至1.29美元 2025年每股亏损预估从1.54美元收窄至79美分 [10] - SPRO股价今年以来下跌32.3% [10] - SPRO在过去四个季度中有两个季度盈利超出预期 平均超出预期94.42% [10]