文章核心观点 - 肺癌全球发病率和死亡率高，NSCLC约占85%，中国约2.6%的NSCLC患者为ROS1阳性，DOVBLERON®获批为经治ROS1阳性NSCLC患者提供新治疗选择，其活性成分他雷替尼还在两项2期单臂关键研究中评估，公司希望推进创新药提升患者生活质量 [1][11][13] 关于ROS1阳性非小细胞肺癌 - 肺癌全球发病率和死亡率高，NSCLC约占85%，中国约2.6%的NSCLC患者为ROS1阳性 [1][3] - 新诊断的转移性ROS1阳性NSCLC患者中，高达35%会出现脑转移，初始治疗后进展的患者中这一比例高达55% [1][3] - 经批准的ROS1 TKIs治疗患者常出现耐药突变，限制治疗反应持续时间 [1] 关于DOVBLERON®（他雷替尼己二酸盐胶囊） - DOVBLERON®是口服、强效、中枢神经系统活性、选择性的下一代ROS1抑制剂，用于治疗晚期ROS1阳性NSCLC [4] - 2024年12月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准其用于治疗既往接受过ROS1 TKIs治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成年患者 [5][11] - 2024年3月，中国NMPA受理其第二个新药申请（NDA）并给予优先审评资格，用于治疗既往未接受过ROS1 TKIs治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成年患者 [5][12] - 获批基于关键2期TRUST - I试验积极结果，该试验评估他雷替尼在中国晚期ROS1阳性NSCLC患者中的疗效，结果显示其能满足未满足的需求 [2] - 他雷替尼获美国FDA孤儿药认定和中美突破性疗法认定，Nuvation Bio Inc.基于TRUST - I和TRUST - II临床研究汇总结果向美国FDA提交他雷替尼NDA [16] 关于公司 - 2021年6月，信达生物与和誉医药（杭州）有限公司达成独家许可协议，在大中华区共同开发和商业化他雷替尼 [6] - 信达生物成立于2011年，是领先的生物制药公司，使命是为全球患者提供可负担的高质量生物药，已上市13款产品，4个新药申请正在审评，3个资产处于3期或关键临床试验，17个分子处于早期临床阶段，与超30家全球医疗公司合作 [7] - 信达生物高级副总裁表示，DOVBLERON®获批体现其潜在的同类最佳疗效和安全性，公司将把该精准疗法带给有需求的NSCLC患者，公司强大的TKI产品管线展示了在精准肿瘤学领域的领导地位和协同优势 [13]