文章核心观点 - 公司宣布其新药DOVBLERON®在中国获得批准，用于治疗既往接受过ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。DOVBLERON®是一种新一代ROS1抑制剂，具有中枢神经系统活性，旨在解决ROS1阳性NSCLC患者在治疗后出现的耐药性和脑转移问题[15][8] 行业背景 - 肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占所有病例的约85%。在中国，约2.6%的NSCLC患者为ROS1阳性。ROS1阳性NSCLC患者中，高达35%的新诊断转移性患者和55%的疾病进展患者会出现脑转移。此外，接受ROS1 TKI治疗的患者常出现耐药突变，限制了治疗效果的持续时间[1][3] 公司动态 - 公司于2024年12月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，DOVBLERON®成为公司第13个商业化产品，标志着公司在精准肿瘤治疗领域的进一步扩展[15][8] - 公司还于2024年3月提交了DOVBLERON®的第二个新药申请（NDA），并获得NMPA的优先审评资格，用于治疗未接受过ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC患者[2][8] 产品介绍 - DOVBLERON®是一种口服、强效、中枢神经系统活性、选择性的新一代ROS1抑制剂，专门设计用于治疗晚期ROS1阳性NSCLC患者。其活性成分taletrectinib正在中国和全球进行两项关键的II期单臂研究（TRUST-I和TRUST-II）[4][5] - taletrectinib已获得美国FDA的孤儿药认定和突破性疗法认定，以及中国NMPA的突破性疗法认定[5] 临床数据 - DOVBLERON®的批准基于TRUST-I试验的积极结果，该试验是一项多中心、开放标签、单臂研究，评估了taletrectinib在中国晚期ROS1阳性NSCLC患者中的疗效。研究显示，DOVBLERON®在脑转移和克唑替尼耐药患者中表现出显著疗效，且具有良好的安全性和耐受性[7][15] 公司愿景 - 公司高级副总裁表示，DOVBLERON®的批准反映了其在TRUST-I试验中展示的最佳疗效和安全性，公司将继续推进更多创新药物，以提高患者的生活质量。公司的TKI产品管线包括多个精准肿瘤治疗药物，展示了公司在该领域的领导地位和协同优势[3][9]