文章核心观点 60 Degrees Pharmaceuticals与塔夫茨医学中心签署专利许可协议，共同推进tafenoquine用于巴贝虫病治疗和预防的开发与商业化，公司对其潜力有信心且正在开展相关临床试验 [22] 合作协议相关 - 双方研究人员合作研究tafenoquine对巴贝虫病的活性，形成美国临时专利申请及相关申请，双方共享tafenoquine未来用于巴贝虫病的知识产权 [1] - 60 Degrees和塔夫茨医学中心将共同拥有tafenoquine用于巴贝虫病的专利申请，公司负责全球起诉和维护活动 [12] - 60 Degrees拥有tafenoquine用于巴贝虫病的全球独家商业化权利，包括向第三方分许可进行产品开发和销售 [12] - 塔夫茨医学中心保留用于研究目的的免版税全球许可，可进一步推动该领域创新 [12] - 塔夫茨医学中心将从tafenoquine用于巴贝虫病治疗或预防的产品净销售额中获得版税 [12] - 60 Degrees承诺尽商业上合理的努力将tafenoquine产品推向市场并扩大巴贝虫病创新疗法的可及性 [12] 公司及产品情况 - 60 Degrees Pharmaceuticals成立于2010年，专注开发和营销治疗及预防传染病的新药，2018年其主打产品ARAKODA（tafenoquine）获FDA批准用于疟疾预防 [30] - 公司与美国、澳大利亚和新加坡的知名研究机构合作，获得美国国防部和私人机构投资者的实物资金支持 [30] - tafenoquine由沃尔特·里德陆军研究所发现，2018年在美国以ARAKODA、在澳大利亚以KODATEF获批用于疟疾预防，2019年商业推出，通过各国药品批发商网络分销，是处方药 [14] - tafenoquine半衰期约16天，用于疟疾预防时给药方案为旅行前三天每天2片100mg（负荷期），旅行期间每周2片100mg最多六个月，旅行后一周2片100mg [14] 巴贝虫病相关 - 巴贝虫病是由微小寄生虫巴贝虫引起的传染病，通过黑腿蜱叮咬传播，在老年人和免疫抑制患者中可能危及生命 [24] - 高达10%的莱姆病患者可能同时感染巴贝虫，每年约47.6万新莱姆病感染患者中可能有4.76万人同时感染巴贝虫 [24] - 医学文献案例表明tafenoquine是复发性巴贝虫病患者有前景的治疗药物，8 - 氨基喹啉类药物（包括tafenoquine和伯氨喹）的疗效和安全性有充分记录 [24] 临床试验情况 - 60 Degrees Pharmaceuticals赞助一项评估tafenoquine治疗人类严重巴贝虫病疗效和安全性的临床试验，正在美国多个地点招募患者 [13] - 该试验是随机、双盲、安慰剂对照试验，比较tafenoquine与安慰剂在住院接受标准治疗的巴贝虫病患者中的安全性和疗效 [13] - 主要研究终点为症状持续临床缓解时间和FDA批准的核酸检测确定的分子治愈时间，至少招募24名、最多33名患者后进行中期分析 [13] 产品使用相关 - ARAKODA不适用于葡萄糖 - 6 - 磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏或状态未知者、哺乳期婴儿G6PD缺乏或状态未知的女性、有精神病史或当前有精神症状者、对tafenoquine等过敏者 [26] - ARAKODA可能对G6PD缺乏胎儿的孕妇造成胎儿伤害，不建议孕期使用，G6PD缺乏婴儿通过母乳接触可能有溶血性贫血风险，母乳喂养前需检查婴儿G6PD状态 [27] - 服用ARAKODA观察到严重超敏反应，出现时应采取适当治疗，还观察到无症状血高铁血红蛋白升高，出现症状时应启动适当治疗 [16][28] - 由于ARAKODA半衰期长，精神影响、溶血性贫血、高铁血红蛋白血症和超敏反应可能延迟发作和/或持续 [17] - 避免与有机阳离子转运体 - 2或多药和毒素外排转运体的底物药物合用 [18] - 建议女性在治疗期间和最后一剂ARAKODA后3个月内不要母乳喂养G6PD缺乏或状态未知的婴儿 [29]