公司动态 - VYVDURA在日本获批用于慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）的居家自我注射治疗 [1] - VYVDURA是首个也是唯一一个在日本获批用于CIDP治疗的新生儿Fc受体（FcRn）阻断剂 [1] - VYVDURA在日本的获批基于ADHERE研究，该研究是迄今为止规模最大的CIDP临床试验 [3] - VYVDURA在2024年1月获得日本厚生劳动省（MHLW）的生产和销售批准，并于2024年4月上市用于治疗全身性重症肌无力（gMG） [4] - VYVDURA在2024年3月被MHLW指定为CIDP治疗的孤儿药 [4] 产品信息 - VYVDURA是一种皮下注射的组合药物，包含efgartigimod alfa和重组人透明质酸酶PH20 [14] - VYVDURA通过结合新生儿Fc受体（FcRn）来减少循环中的IgG，是首个也是唯一一个通过皮下注射给药的FcRn阻断剂 [14] - VYVGART HYTRULO是一种处方药，用于治疗成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP） [5] 临床试验 - ADHERE研究中，69%的患者在接受VYVDURA治疗后表现出临床改善，包括运动能力、功能和力量的提升 [3] - ADHERE研究达到了其主要终点，显示VYVDURA相比安慰剂将复发风险降低了61% [3] - 99%的ADHERE试验参与者选择参加ADHERE+开放标签扩展研究 [3] 行业背景 - CIDP是一种罕见且严重的自身免疫性疾病，影响周围神经系统，患者会出现疲劳、肌肉无力和四肢感觉丧失等症状 [20] - 目前85%的CIDP患者需要持续治疗，近88%的治疗患者仍存在残余损伤和残疾 [2] - 未经治疗的情况下，三分之一的CIDP患者将需要轮椅 [20] 公司战略 - 公司致力于通过其免疫学创新计划（IIP）与领先的学术研究人员合作，将免疫学突破转化为一流的抗体药物组合 [17] - 公司正在评估efgartigimod在多种严重自身免疫性疾病中的应用，并推进其治疗管线中的多个早期实验药物 [17]