文章核心观点 - 百时美施贵宝的Opdivo Qvantig获FDA批准，是首款且唯一皮下注射的PD - 1抑制剂，采用Halozyme的ENHANZE药物递送技术，在疗效和安全性上与静脉注射的Opdivo相当，且皮下注射更快更灵活 [1][3][13] 产品获批情况 - 百时美施贵宝的Opdivo Qvantig获FDA批准，用于大多数先前获批的成人实体瘤静脉注射Opdivo适应症，可单药治疗、联合治疗后维持治疗或与化疗或卡博替尼联用 [1] 产品优势 - Opdivo Qvantig皮下注射时间为3 - 5分钟，快于静脉注射Opdivo的30分钟，还能为患者和医护人员提供治疗灵活性，减少准备步骤和给药时间 [2] 获批依据 - FDA批准基于3期CheckMate - 67T试验结果，该试验对比了Opdivo Qvantig与静脉注射Opdivo在接受过全身治疗的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌成年患者中的疗效，Opdivo Qvantig在主要终点和关键次要终点上显示出与静脉注射Opdivo相当的疗效 [3] 安全性情况 - Opdivo Qvantig治疗患者中28%发生严重不良反应，最常见不良反应为疲劳、肌肉骨骼疼痛等，3例（1.2%）患者出现致命不良反应，10%患者因不良反应停药，其安全性与静脉注射Opdivo相当 [4] 公司情况 - Halozyme是生物制药公司，是ENHANZE药物递送技术创新者，其技术已应用于9种商业化产品，触及超80万患者，还授权给多家药企 [6] - Halozyme开发、制造和商业化药物 - 设备组合产品，有两款自主产品，与多家药企有合作项目 [8] - 公司总部位于加州圣地亚哥，在新泽西州尤因和明尼苏达州明尼通卡设有办公室，明尼通卡还有运营设施 [9]