文章核心观点 - 公司宣布其DOVBLERON®获中国国家药监局批准用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者，体现其在精准肿瘤学领域的实力，有望为更多肺癌患者带来创新精准治疗 [1][2][3] 分组1：DOVBLERON®获批情况 - 中国国家药监局批准DOVBLERON®第二个新药申请，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者 [1] - 2024年12月，DOVBLERON®已获批用于治疗曾接受ROS1 TKIs治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者 [2] 分组2：获批依据 - 获批基于关键2期TRUST - I试验积极结果，该试验评估了taletrectinib在晚期ROS1阳性非小细胞肺癌中国患者中的安全性、耐受性和有效性 [2] - 试验结果显示taletrectinib对颅内病变有持久高总体缓解率和强大活性，在ROS1 TKI初治患者中，确认客观缓解率和颅内确认客观缓解率分别高达91%和88%，中位随访23.5个月后，中位缓解持续时间和中位无进展生存期未达到 [2] 分组3：专家评价 - 上海东方医院肿瘤科主任认为DOVBLERON®获批速度快，疗效优于第一代TKIs，为ROS1阳性非小细胞肺癌患者提供更有效的一线治疗选择 [3] - 公司高级副总裁表示两次获批体现DOVBLERON®潜在的同类最佳疗效，公司已将首批产品推向市场，其强大的TKI产品管线展示了在精准肿瘤学领域的领导地位和协同优势 [3] 分组4：ROS1阳性非小细胞肺癌行业情况 - 肺癌全球发病率和死亡率高，非小细胞肺癌约占85%，中国约2.6%的非小细胞肺癌患者为ROS1阳性 [4] - 转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者初始治疗进展后，很多肿瘤会扩散到大脑或产生耐药突变，新一代ROS1 TKIs对颅内病变和G2032R突变有强大活性，一线应用可延长无进展生存期 [4] 分组5：DOVBLERON®药物介绍 - DOVBLERON®是口服、强效、中枢神经系统活性、选择性的下一代ROS1抑制剂，活性成分taletrectinib正在两项2期单臂关键研究中评估治疗晚期ROS1阳性非小细胞肺癌的效果 [5] - taletrectinib获美国FDA孤儿药认定和中美突破性疗法认定，基于TRUST - I和TRUST - II临床研究汇总结果，Nuvation Bio向美国FDA提交新药申请并获优先审评 [7] 分组6：公司合作情况 - 2021年6月，公司与AnHeart Therapeutics签订独家许可协议，在大中华区共同开发和商业化taletrectinib [8] 分组7：公司整体情况 - 公司成立于2011年，致力于为全球患者提供可负担的高质量生物制药，已上市13种产品，有4个新药申请正在接受监管审查，3个资产处于3期或关键临床试验阶段，17个分子处于早期临床阶段 [9] - 公司与超30家全球医疗保健公司合作 [9]