文章核心观点 - 公司宣布为授权合作伙伴在加拿大和英国提交neffy 2 mg的批准申请，有望扩大其在全球市场的覆盖范围，同时还在评估其鼻内肾上腺素技术用于治疗慢性荨麻疹急性发作 [1][4] 公司业务进展 - 公司已为授权合作伙伴ALK - Abelló A/S在加拿大和英国提交neffy 2 mg的批准申请，该药在英国将以EURneffy的名称销售 [1] - neffy最近在美国获批用于治疗I型过敏反应，包括成人和体重≥30 kg儿童的过敏反应 [1] - 公司计划在其他关键全球地区扩大neffy 2 mg的申报 [1] - 公司将负责为ALK生产和供应neffy [2] - 公司正在评估其鼻内肾上腺素技术用于治疗慢性荨麻疹急性发作，并计划在2025年初开始2b期临床试验 [4] 合作协议情况 - 2024年11月公司与ALK达成许可协议，授予其在欧洲、加拿大、英国和美国以外某些地区商业化neffy的独家权利 [1] - 根据许可协议，公司获得1.45亿美元的预付款，并有资格获得高达3.2亿美元的监管和销售里程碑付款，以及在许可地区净销售额的两位数特许权使用费 [2] - 公司保留neffy在美国的所有权利，并分别与Pediatrix Therapeutics、Alfresa Pharma和CSL Seqirus在中国、日本、澳大利亚和新西兰建立了现有许可合作伙伴关系 [3] - 与ALK的许可协议还授予其在许可地区任何新适应症的独家权利 [4] 产品相关信息 - neffy是一种鼻内肾上腺素产品，用于治疗因昆虫叮咬、食物、药品、其他过敏原引起的I型过敏反应，以及特发性或运动诱发的过敏反应 [5] - neffy 2 mg适用于体重30 kg或以上的成人和儿科患者的I型过敏反应的紧急治疗 [5] 行业市场情况 - I型过敏反应是严重且可能危及生命的事件，需要立即用肾上腺素治疗，但肾上腺素自动注射器存在诸多局限性，导致许多患者和护理人员在紧急情况下延迟或不进行治疗 [13] - 美国约有4000万人经历I型过敏反应，过去三年中约2000万人被诊断和治疗可能导致过敏反应的严重I型过敏反应，但2023年只有320万人填写了有效的肾上腺素自动注射器处方，其中只有一半人始终携带处方自动注射器 [13] 公司简介 - 公司是一家生物制药公司，致力于使高危患者及其护理人员更好地保护患者免受可能导致过敏反应的侵害 [14] - 公司正在商业化neffy 2 mg，在美国用于治疗体重30 kg或以上的成人和儿科患者的I型过敏反应，在欧盟用于治疗体重30 kg或以上的成人和儿童的过敏反应 [14]