文章核心观点 - 公司宣布健康志愿者中碳酸氧镧（OLC）1期剂量递增研究数据发表，数据显示OLC耐受性良好且能减少磷酸盐吸收，目前OLC新药申请正接受FDA审查 [1][2][3] 分组1：OLC研究情况 - OLC剂量递增研究评估了500mg、1000mg、1500mg或2000mg每日三次递增剂量的安全性 [2] - 研究共32名参与者，按3:1随机分配到四个OLC治疗组，治疗4天，主要终点是安全性，次要终点测量磷酸盐结合能力和药代动力学 [3] - 治疗期间药物耐受性良好，无严重不良事件、严重或危及生命的不良事件、死亡或导致停药的不良事件，大多数治疗中出现的不良事件为轻度 [3] - 所有治疗组中，使用OLC治疗期间尿磷排泄量从基线开始呈剂量依赖性下降，粪便磷排泄量从基线开始增加 [3] 分组2：OLC药物介绍 - OLC是下一代基于镧的磷酸盐结合剂，利用专有纳米颗粒技术，用于治疗慢性肾病患者的高磷血症，全球有40多项已授权专利 [5] - 相比现有治疗方案，OLC可能具有更好的患者依从性，因为它所需的药丸数量和大小更少，且是吞服而非咀嚼 [5] - 公司正通过505(b)(2)监管途径寻求FDA对OLC的批准，新药申请提交包基于三项临床研究、多项临床前研究和化学、制造及控制数据 [6] - OLC受强大的全球专利组合保护，物质组成专利排他期至2031年，获批后有可能将专利期限延长至2035年 [6][10] 分组3：高磷血症相关情况 - 高磷血症几乎发生在所有终末期肾病患者中，若不治疗会导致继发性甲状旁腺功能亢进、肾性骨营养不良和心血管疾病，还与透析患者死亡率增加独立相关 [7][8] - 治疗高磷血症的方法包括限制饮食中磷的摄入和每日随餐使用口服磷酸盐结合药物，促进粪便排出饮食中的磷酸盐 [9] 分组4：公司情况 - 公司是一家开发肾脏疾病新疗法的生物技术公司，主要候选药物OLC用于治疗透析慢性肾病患者的高磷血症，另一资产UNI - 494用于治疗急性肾损伤相关疾病，已成功完成1期试验 [10] - OLC新药申请正接受FDA审查，处方药用户收费法案目标行动日期为2025年6月28日 [3][10] 分组5：市场情况 - 治疗高磷血症的全球市场机会预计超过22.8亿美元，其中北美占超过10亿美元 [5] - 尽管有几种FDA批准的药物，但75%的美国透析患者未能达到医学指南推荐的目标磷水平 [5]