文章核心观点 - 公司ORCA - OL临床试验达300多名参与者完成六个月金雀花碱累积治疗目标，无安全问题，计划2025年Q2提交新药申请 [1][2] 公司进展 - 公司ORCA - OL临床试验达至少300名参与者完成六个月金雀花碱累积治疗目标，满足FDA新药申请长期暴露要求，且无安全问题，计划2025年Q2提交新药申请 [1][2] - 公司此前已成功完成两项针对超1600名吸烟或吸电子烟受试者的金雀花碱3期临床试验 [4] - 公司已完成金雀花碱用于戒烟的两项3期研究和一项用于戒电子烟的2期研究，正在进行的开放标签安全性研究已全部入组 [6] - 公司与FDA就金雀花碱用于戒电子烟的2期试验结束会议顺利，预计2025年晚些时候启动单一3期临床试验 [7] 公司表态 - 公司总裁兼首席医疗官称达成新药申请关键里程碑推进为尼古丁依赖者提供治疗的使命，感谢临床机构和参与者 [3] - 公司首席执行官称完成六个月累积治疗使公司更接近成为近二十年来首个获FDA批准戒烟疗法的目标，团队将专注完成新药申请相关要求 [4] ORCA - OL试验情况 - ORCA - OL是一项开放标签试验，在美国29个临床点开展，评估每日三次3mg金雀花碱治疗方案对18岁及以上想戒烟或戒电子烟成年人的长期暴露情况 [5] - 试验结果预计满足FDA新药申请中至少300名参与者接受六个月金雀花碱治疗的安全数据要求，且将在产品可能获批前提供至少100名受试者一年累积治疗的数据 [5] 行业背景 - 约2900万美国成年人吸可燃香烟，烟草使用是全球可预防死亡的首要原因，每年导致全球超800万人死亡、美国近50万人死亡，超87%肺癌死亡、61%肺部疾病死亡和32%冠心病死亡归因于吸烟和二手烟暴露 [7] - 超1100万美国成年人使用电子烟，2024年约160万美国初高中学生报告使用电子烟，尚无FDA批准专门用于辅助戒尼古丁电子烟的疗法，金雀花碱获突破性疗法认定 [8] 金雀花碱情况 - 金雀花碱是一种植物生物碱，对烟碱型乙酰胆碱受体有高亲和力，通过与大脑中尼古丁受体相互作用，减轻尼古丁渴望症状的严重程度，降低尼古丁产品带来的奖励和满足感，以辅助治疗尼古丁成瘾 [9] - 金雀花碱是用于治疗尼古丁成瘾的研究性候选产品，尚未获FDA任何适应症批准 [9]