文章核心观点 Biofrontera公司在sBCC治疗的3期研究中达成关键里程碑，完成1年随访，有望在2025年提交FDA申请并扩大产品标签 [1][4] 研究进展 - 2024年12月最后一名患者完成ALA - BCC - CT013研究的1年随访 [1][8] - 双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究评估187名sBCC患者接受Ameluz - PDT或安慰剂 - PDT的安全性和有效性 [2] - FDA建议公司提交含1年随访数据的sNDA，预计2025年第三季度提交 [2][8] - 浅表BCC病变将进行为期5年的随访 [2] 研究意义 - 长期随访研究对皮肤科产品提交FDA申请很重要，尤其针对皮肤癌和sBCC患者 [3] - 完成1年随访是2025年提交FDA申请的关键里程碑，可能扩大产品标签用于治疗皮肤恶性肿瘤 [4] 相关人员评价 - 公司CEO对去年公布的主要和次要终点具有高度统计学意义的结果表示满意 [3] - 达特茅斯希区柯克医学中心皮肤科主任对12周数据结果印象深刻，期待为sBCC患者提供Ameluz - PDT治疗方案 [5] 行业背景 - BCC是最常见的皮肤癌，也是所有癌症中最常发生的形式，美国每年约有360万例确诊病例 [6][8] 公司概况 - Biofrontera是美国生物制药公司，专注于PDT治疗皮肤病 [7] - 公司商业化Ameluz与RhodoLED灯系列用于AK的PDT治疗，并开展临床试验扩展产品用途 [7]