文章核心观点 - 公司致信FDA专员强调胃轻瘫新药申请审评存在问题，认为FDA决策不透明、对申请审评不合理且拒绝召开咨询委员会会议，呼吁评估和纠正FDA政策、做法和文化以符合科学证据和法律 [1][3] 公司申请情况 - 公司曾向FDA申请tradipitant用于治疗胃轻瘫患者，2024年9月18日FDA拒绝批准该新药申请并发出完整回复信 [2] 对FDA的质疑 - FDA决策不透明，公众和公司无法确定何种“腐败”或“暂时精神错乱”情况会使专员推翻下级员工决定，导致FDA形成混淆和封闭文化 [3] - FDA对公司申请的审评不合理，公司曾致信表达对完整回复信无视事实、证据和科学原则的惊讶，3个月后相关人员未作回应 [4] - FDA拒绝公司召开咨询委员会审议申请的请求，近年来FDA召开咨询委员会会议数量大幅下降，专员相关言论加剧了FDA避免决策受公众审查的印象 [5] 公司期望 - 希望FDA专员考虑信件内容并作出回应，评估和纠正FDA政策、做法和文化以符合科学证据和法律 [6] 公司简介 - 公司是一家全球领先的生物制药公司，专注于开发和商业化创新疗法以满足未被满足的医疗需求并改善患者生活 [9]