文章核心观点 - ONWARD Medical宣布其ARC - EX系统在美国首次商业销售，这是该公司使命的重要里程碑，该系统获FDA批准且被评为2024年《时代》杂志最佳发明 [1][2] 分组1：ARC - EX系统销售情况 - 2024年12月下旬，UW Medicine和Next Steps Chicago购买了ARC - EX系统 [1] - 2024年12月19日FDA给予ARC - EX系统de novo分类，几天后实现首次商业销售 [2] 分组2：各方评价 - ONWARD Medical CEO称ARC - EX系统首次商业销售是帮助脊髓损伤患者使命的关键时刻，证明公司能将科学发现转化为实际影响 [3] - 华盛顿大学医学院教授表示见证疗法从实验室研究到FDA批准，很高兴能在UW Medicine为患者提供该突破性治疗，有望改善患者手部力量、感觉和独立性 [4] - Next Steps of Chicago临床运营执行董事称与ONWARD Medical合作是重新定义康复使命的重要里程碑，该技术能改变患者生活 [5] 分组3：系统使用授权及未来计划 - ARC - EX系统目前获美国诊所使用授权，公司预计2025年获家庭使用授权 [5] - 公司计划2025年初寻求CE Mark认证，预计2025年下半年在欧洲商业推出 [5] - 公司正在开发技术管线，包括植入式ARC - IM系统和使用人工智能驱动脑机接口的ARC - BCI系统 [5] 分组4：脊髓损伤行业情况 - 全球约700万人、美国超30万人受脊髓损伤影响，一半损伤导致四肢瘫痪，患者面临诸多并发症，终身治疗费用超500万美元，历史上损伤被认为永久性且功能恢复选择有限 [7] 分组5：ONWARD Medical公司情况 - 公司是为脊髓损伤和其他运动障碍患者开发恢复运动、功能和独立性疗法的医疗技术公司 [8] - 基于十多年科研和临床研究，公司开发了ARC疗法，获FDA十个突破性设备指定，除ARC - EX系统外，还在开发ARC - IM系统 [9] - 公司总部位于荷兰，在瑞士有科学与工程中心，在美国波士顿有办事处，在泛欧交易所巴黎、布鲁塞尔和阿姆斯特丹上市 [10] 分组6：ARC - EX系统使用说明 - ARC - EX系统用于在诊所结合功能性任务练习，为18 - 75岁因不完全脊髓损伤（C2 - C8）导致慢性、非进行性神经功能缺损患者改善手部感觉和力量 [11] 分组7：其他产品情况 - ONWARD Medical的ARC - IM和ARC - BCI等其他设备和疗法处于研究阶段，未商业使用 [12] - ONWARD、ARC - EX、ARC - IM、ARC - BCI和O标志是公司专有注册商标，未经授权禁止使用 [12]