文章核心观点 - 公司宣布《阿尔茨海默病预防杂志》发表1期INTERCEPT - AD临床试验结果，显示sabirnetug耐受性良好，有剂量和暴露依赖性靶点结合及淀粉样斑块减少效果，为2期ALTITUDE - AD临床试验奠定基础 [1] 药物相关 - sabirnetug是针对可溶性淀粉样β寡聚体（AβOs）开发的人源化单克隆抗体，是首个在早期症状性AD患者中临床证明对AβOs有选择性靶点结合的药物，旨在解决可溶性AβOs是AD神经退行性病变早期和持续根本原因的假设 [2][7][8] - 该药获美国食品药品监督管理局治疗早期AD的快速通道认定，正进行2期研究 [8] 1期INTERCEPT - AD试验 - 2023年完成，是基于美国的多中心、随机、双盲、安慰剂对照1期临床试验，旨在评估sabirnetug在早期AD患者中的安全性、耐受性并确立临床作用机制 [9] - 65名早期症状性AD患者参与，研究包括单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）队列，评估静脉注射sabirnetug的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和靶点结合情况 [9] - 结果显示sabirnetug对AβOs有剂量和暴露依赖性的选择性靶点结合，高剂量多次递增剂量队列中淀粉样斑块减少有统计学意义，淀粉样相关影像学异常（ARIA）伴水肿/积液（ARIA - E）或出血/含铁血黄素沉积（ARIA - H）总体水平低，1名参与者出现轻度症状性ARIA - E四周内缓解，6名载脂蛋白E Ɛ4纯合子接受sabirnetug治疗者未发生ARIA - E或ARIA - H [1][3] 2期ALTITUDE - AD试验 - 2024年启动，是多中心、随机、双盲、安慰剂对照2期临床试验，旨在评估每四周输注一次sabirnetug在减缓早期AD患者认知和功能衰退方面的疗效和安全性 [10] - 预计招募约540名早期AD患者，目前在美国、加拿大、英国和欧盟的多个研究点进行，2024年5月首名患者给药，公司预计2025年上半年完成招募 [6][10] 公司相关 - Acumen是临床阶段生物制药公司，专注开发针对毒性可溶性AβOs治疗AD的新型疗法，科学创始人开创了AβOs研究 [11] - 公司正推进在1期试验INTERCEPT - AD取得积极结果的候选药物sabirnetug在早期症状性AD患者中的2期临床试验ALTITUDE - AD [11]