文章核心观点 - 生物制药公司Invivyd公布PEMGARDA™（pemivibart）和候选药物VYD2311对SARS - CoV - 2变种XEC的体外中和数据，显示持续中和活性，且预计未来pemivibart中和活性无显著变化 [1][2] 新体外中和数据情况 - 新体外中和数据显示PEMGARDA™（pemivibart）对XEC有持续、一致中和活性，数据与之前KP.3.1.1的报告基本一致 [1][4] - 截至2024年12月21日两周内，美国疾病控制中心估计XEC和KP.3.1.1占美国SARS - CoV - 2流行变种总数的69% [1] - XEC数据凸显pemivibart在病毒进化包括刺突N端结构域最近出现的结构变化情况下仍有持续活性 [4] - 该数据已提交给美国食品药品监督管理局（FDA），预计会及时更新面向医疗保健提供者的PEMGARDA™情况说明书 [4][5] PEMGARDA™相关情况 - PEMGARDA™（pemivibart）是半衰期延长的研究性单克隆抗体（mAb），由adintrevimab工程改造而来，已证明对主要SARS - CoV - 2变种有体外中和活性，包括JN.1、KP.3.1.1和XEC，其靶向SARS - CoV - 2刺突蛋白受体结合域（RBD），抑制病毒附着宿主细胞上的人类ACE2受体 [6] - PEMGARDA（pemivibart）注射剂（4500 mg）用于静脉注射，未获批准，但获美国FDA紧急使用授权（EUA），用于特定中度至重度免疫功能低下的成人和青少年（12岁及以上，体重至少40 kg）暴露前预防COVID - 19 [7] - PEMGARDA不适用于治疗COVID - 19或暴露后预防COVID - 19，暴露前预防不能替代推荐接种COVID - 19疫苗的人群接种疫苗，近期接种过COVID - 19疫苗的人应在接种后至少2周再使用PEMGARDA [8] - 已观察到PEMGARDA会引发过敏反应，面向医疗保健提供者的情况说明书包含过敏反应的黑框警告，常见不良反应包括全身和局部输液相关或超敏反应、上呼吸道感染、病毒感染、流感样疾病、疲劳、头痛和恶心 [9] - 采用免疫桥接方法支持PEMGARDA的EUA，以确定其对COVID - 19暴露前预防是否有效，但支持PEMGARDA益处的数据存在局限性 [10] - PEMGARDA紧急使用授权有效期取决于COVID - 19大流行期间药物和生物制品紧急使用授权声明，且仅在对PEMGARDA敏感性显著降低的变种全国总频率小于或等于90%时才可使用 [11] VYD2311相关情况 - VYD2311是为COVID - 19开发的新型单克隆抗体（mAb）候选药物，旨在满足弱势群体包括免疫功能低下人群对新治疗方案的迫切需求 [12][13] - VYD2311由adintrevimab工程改造而来，其药代动力学特征可能使其能通过更方便患者的途径如肌肉注射达到临床有效滴度水平 [14] Invivyd公司相关情况 - Invivyd是一家致力于提供严重病毒传染病防护的生物制药公司，从SARS - CoV - 2开始，其专有INVYMAB™平台方法结合了先进的病毒监测和预测建模以及先进的抗体工程，旨在促进快速、连续生成新的单克隆抗体以应对不断演变的病毒威胁 [14] - 2024年3月，Invivyd首个创新抗体候选药物获美国FDA紧急使用授权（EUA） [14]